롯데그룹이 바이오벤처기업 엔지켐생명과학과 손잡고 73년 만에 바이오 시장에 뛰어든다. 1948년 설립 이후 롯데의 첫 도전이다.롯데그룹이 바이오벤처기업 엔지켐생명과학과 손잡고 바이오 시장에 뛰어든다. 1948년 설립 이후 73년 만에 처음으로 바이오산업에 도전장을 낸 것이다. 신약 개발뿐 아니라 수탁생산(CMO) 사업을 집중 육성하겠다는 청사진도 제시했다.
지난 3월 22일 경제계와 바이오업계에 따르면 롯데지주는 코스닥 상장사 엔지켐생명과학 지분 일부를 인수해 2대 주주에 오르는 방안을 논의하고 있다. 롯데그룹이 바이오벤처 엔지켐생명과학을 선택한 이유는 신약 개발과 CMO 사업을 동시에 할 수 있다는 판단에서다.
엔지켐생명과학은 녹용에서 추출한 성분을 화학적으로 합성해 개발한 신약 후보물질(EC-18)을 개발 중이다. 항암제뿐 아니라 비알코올성 지방간염(NASH), 구강점막염, 코로나19 등의 치료제로도 기대를 받고 있다.
미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 임상 2상을 진행 중인 후보물질은 코로나19 치료제를 비롯해 4종이다. 여기에 자체 공장을 두고 원료의약품 CMO 사업도 하고 있다. 조영제, 항응고제 등 40여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 바이오업계 관계자는 “신약 개발과 CMO 사업을 동시에 하는 엔지켐생명과학이 적임자로 꼽힌 것 같다”고 말했다.
롯데는 엔지켐생명과학과 별도의 조인트벤처(JV)도 설립할 예정이다. 투자금액은 조인트벤처와 지분 인수 등을 합쳐 최소 1500억 원 이상이 될 전망이다. 투자는 그룹 컨트롤타워인 롯데지주가 맡는다. 화학 계열사 롯데케미칼도 지분 투자자로 참여할 예정이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “롯데 그룹은 CMO사업으로 시작해 영역을 확장하고 있는 삼성바이오로직스의 전례를 따를 가능성이 높다”고 내다봤다.
2015년부터 국내 바이오산업이 ‘전성기를 맞으면서, 삼성·LG·SK 등의 바이오 사업이 빛을 보기 시작했다. 삼성바이오로직스는 세계 최대 바이오의약품 CMO 업체로 성장했고 SK바이오팜은 미국, 유럽 등에서 신약 허가를 받아 글로벌 시장에 진출했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등에서 코로나 백신 수탁생산을 따내면서 세계 바이오업계의 ‘신데렐라’로 떠올랐다.
바이오·제약 계열사가 없는 롯데그룹은 이들을 부러운 눈으로 볼 수밖에 없었다. 롯데그룹은 건강기능식품을 생산하는 롯데제약이 있었지만, 2011년 롯데제과에 인수합병시키면서 제약·바이오 분야에 진출할 기회를 놓쳤다.
SK그룹이 잇단 바이오 계열사 상장으로 투자금 회수에 성공한 것도 롯데그룹에는 자극제가 됐을 것이라는 분석이 나온다. 지난 3월 18일과 작년 7월 상장한 SK 바이오사이언스와 SK바이오팜 두 곳의 시가총액은 총 19조2389억 원이다. 롯데케미칼 등 롯데그룹 상장 계열사 9곳의 전체 시가총액과 비슷한 수준이다.
SK바이오사이언스가 세계 최초로 개발한 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루’ 생산을 전면 중단한다.
SK바이오사이언스 관계자는 지난달 29일 “올해 생산할 예정이었던 스카이셀플루 3·4가(바이러스 예방 종류 수) 백신 생산을 중단 키로 했다”며 “미국 노바백스로부터 기술을 도입해 생산하는 코로나19 백신 물량과 CMO 물량의 안정적인 공급에 주력하기로 했다”고 밝혔다. 스카이셀플루는 이 회사 전체 백신 매출(1482억 원)의 3분의 2(약 1000억 원)를 차지한다.
대상포진과 수두 백신 생산은 계속한다. 업계에선 코로나19 장기화를 예상하고 결정한 선택과 집중으로 보고 있다. 코로나19 백신은 독감보다 수익성이 좋다는 점도 영향을 끼쳤다. 코로나19 백신(노바백스 제품 기준)은 한국 정부에 도스당 16~22달러(약 1만8000~2만5000원)에 공급될 전망이다. 수출 가격은 더 높게 매겨질 전망이다.
SK바이오사이언스가 생산하는 단백질 재조합 백신의 인기가 높아질 것이란 예상도 매출처 확보에 긍정적 요소다. 회사 측은 냉장 보관이 편리하고 부작용이 적은 장점 덕분에 2025년께엔 단백질 재조합 백신 비중이 전체의 58%를 차지할 것으로 보고 있다.
문제는 생산 능력이다. SK바이오사이언스가 사업보고서에서 밝힌 연간 생산 물량은 1억5792만 도스(2도스=1명 분) 수준이다. 업계 관계자는 “독감 등 생산 제품을 다변화하는 것보다 코로나19 백신에 집중해 수익성을 극대화하려는 전략”이라고 말했다.
백신 주권 확보 차원에서 내린 결정이란 분석도 나온다. SK바이오사이언스는 정부 차원의 수급이 중요한 독감 백신 생산 문제를 질병관리청 등과 충분히 논의한 뒤 결정했다. 기업 관계자는 “코로나19 백신의 안정적인 공급처가 필요하다는 정부 의견이 있었다”고 말했다. 독감 백신 생산회사인 녹십자 등이 수혜를 입을 것이란 전망도 있다. 보령바이오파마, 일양약품 등도 수혜가 예상된다.
한미약품 ‘롤론티스’ 33번째 국산 신약됐다
식약처, 호중구감소증 치료제 허가
한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 33번째 국산 신약으로 등재됐다. 식품의약품안전처는 바이오 신약 롤론티스의 국내 시판을 허가했다고 지난달 18일 밝혔다.
롤론티스는 백혈구의 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 줄어드는 걸 막아주는 치료제다. 세포독성 항암제를 맞으면 정상세포도 공격당하기 때문에 호중구 수치가 바닥까지 떨어진다. 이렇게 되면 각종 감염에 취약해진다. 롤론티스는 과립구집 락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합하는 방식으로 호중구 생성을 촉진한다.
롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 의약품이기도 하다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상에서 중증호중구감소증 발현기간과 안전성 측면에서 경쟁 약물에 뒤지지 않았다고 회사 측은 설명했다.
한미약품은 해외 파트너인 스펙트럼을 통해 롤론티스를 미국에도 내놓을 계획이다. 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)이 롤론티스 원액을 생산하는 경기도 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 할 계획이다. 권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음 허가받은 제품” 이라며 “3조 원대로 추정되는 글로벌 호중구 감소증 치료제 시장의 강자로 도약하겠다고 말했다.
신약 후보물질 확보에 투자 수익까지… ‘바이오 투자’ 열 올리는 전통제약사
유나이티드제약, 엔젤투자 시동 동구바이오, 투자사업 대폭 강화 녹십자, 보유지분 팔아 큰 차익
전통 제약사들이 바이오벤처 투자에 열을 올리고 있다. 새로운 파이프라인을 상대적으로 쉽게 확보할 수 있는 데다 운 좋으면 ‘투자 대박’도 거둘 수 있어 전통 제약사들을 바이오업계의 ‘큰손 투자자’로 변신시키고 있다는 분석이다.
제약·바이오업계에 따르면 한국유나이티드제약은 지난달 26일 열린 주주총회에서 사업목적에 ‘엔젤투자 및 창업 인큐베이팅’을 추가하는 안건을 통과시켰다. 바이오벤처를 창업할 수 있도록 도와주고, 연구개발(R&D)에 필요한 자금도 마련해주겠다는 것이다.
그 대가로 해당 회사의 주식을 일부 받는다. 동구바이오제약도 최근 사업목적에 ‘신기술사업자, 벤처기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업’ 등을 추가했다. 동구바이오제약은 지난해 투자한 지놈앤컴퍼니와 뷰노가 잇따라 상장하면서 보유 주식가치가 크게 뛰었다. 또 다른 투자기업인 노바셀테크놀로지와 바이오노트, 디앤디파마텍도 상장을 준비 중이다.
대웅제약은 한발 앞선 지난해 6월 중소벤처기업부에 액셀러레이터로 등록하며 “바이오 벤처를 직접 육성하겠다”고 선언했다.
제약사들이 바이오 벤처 투자에 눈독을 들이는 이유는 크게 두 가지다. 지분 투자를 통해 유망 벤처가 보유한 신약 후보물질에 대한 공동개발 또는 판매권리 등을 확보할 수 있다는 게 첫 번째다. 해당 분야 관련 정보를 얻는 건 덤이다. 2016년 바이젠셀에 투자한 보령제약(지분율 29.5%)은 바이젠셀의 면역세포치료제(VT-EBV-N)에 대한 독점 판매권을 갖게 됐다.
두 번째는 차익을 노린 단순 투자다. 녹십자홀딩스가 그렇다. 이 회사는 오래 전 사들인 제넥신, 유바이오로직스, 케어랩스 보유지분을 지난해 매각해 상당한 차익을 거뒀다. 다양한 업체를 ‘투자 바구니’에 담은 건 휴온스글로벌도 마찬가지다. 작년에 새로 매입한 종목만 한미약품, 한미사이언스, 콜마비앤에이치, 아리바이오, 대봉엘에스 등 9개에 달한다.
“10개 유전자 한 번에 검사” 변이바이러스 다 잡는 진단키트
세계 최초 출시…유럽 수출 추진 “4시간내 감염 여부 확인 가능”
씨젠은 다양한 변이 바이러스를 한 번에 잡아낼 수 있는 코로나19 진단키트를 개발해 세계 최초로 출시한다고 지난달 15일 밝혔다.
씨젠의 ‘올플렉스 SARS-CoV-2 마스터 어세이’는 튜브 하나에 담긴 검체를 통해 10개 유전자를 한 번에 검사한다. 검체 유효성을 확인하는 유전자 1개 외에 기존 코로나바이러스 유전자 4개와 변이 바이러스 유전자 5개를 검사한다.
씨젠은 지난달 26일 유럽에서 CE 인증을 받아, 이달 중순 수출허가를 신청할 예정이다. 이 진단키트는 영국·남아프리카공화국·브라질·일본·나이지리아발 변이 바이러스를 모두 잡아낼 수 있다. 기존 유 전자 증폭(PCR) 방식 진단키트는 유전자 4개 정도를 동시에 진단하는 게 일반적이었다. 씨젠은 최대 25종 유전자를 한 번에 확인할 수 있는 실시간 다중진단 기술을 보유하고 있다.
씨젠은 이번 진단키트 개발로 변이 관련 진단 키트에서만 2개 제품을 보유하게 됐다. 이 회사는 지난달 또 다른 변이 진단키트인 ‘올플렉스 SARS-CoV-2 배리언츠1 어세이’를 개발했다. 이민철 씨젠 부사장은 “이번에 개발한 변이 진단키트 2종을 이용하면 도합 4시간 안에 코로나19 감염 여부와 바이러스 종류를 알 수 있다”고 강조했다.
검사 방법도 간소화했다. 씨젠은 변이 진단 키트 2종에 핵산 추출 과정을 생략한 비추출 방법을 적용할 계획이다. 타액(침)을 이용한 검사법도 개발했다. 타액 검사로도 기존 검사법 대비 98% 수준의 정확도를 확보했다. 이 부사장은 “변이 진단 제품을 다른 호흡기 바이러스 진단키트와 조합해 사용하는 것도 가능하다”고 말했다.
JW그룹, 수액 누적 생산 30억 개 돌파…
국내 40% 이상 책임, 연간 1억4000만 개 생산
국내 수액 소비량의 40% 이상을 책임지고 있는JW그룹의 수액 누적 생산량이 30억 개를 돌파했다. 사진은 JW당진생산단지의 기초수액 생산라인 현장.JW그룹은 1959년 수액 국산화에 성공한 이후 누적 생산량 30억 개를 돌파했다고 지난달 17일 밝혔다. 회사는 3월 22일 ‘세계 물의 날’을 맞아 수액 생산량을 공개했다.
JW그룹의 수액 개발·생산 전문회사인 JW생명과학은 2006년 당진 수액공장을 준공한 이래 지난해까지 총 13억777만여 개를 생산했다. JW중외제약이 수입에 의존하던 ‘5% 포도당’ 수액을 국내 최초로 출시한 1959년 이후부터 계산하면 약 30억 개에 달한다는 설명이다.
‘링거’로 알려진 수액은 환자의 혈관을 통해 수분 전해질 영양분을 직접 공급하고 체액의 비정상적인 상태를 교정해 준다. 또 항생제와 항암제 등 고농도의 각종 주사제를 희석해 체내에 나르는 역할을 하는 필수의약품이다.
JW그룹은 2006년 충남 당진시에 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 비폴리염화비닐(Non-PVC) 수액제 전용 공장을 준공했다. 현재 연간 1억4000만 개의 수액을 공급하며 국내 소비량의 40% 이상을 책임지고 있다.
2019년부터는 JW생명과학에서 생산한 ‘위너프’가 3체임버 종합영양수액제 본 고장인 유럽 시장에 수출되고 있다. 유럽 시장에 자체 기술로 개발, 생산한 영양수액이 진출한 것은 아시아권 제약사 중 JW생명과학이 처음이다. 지난해에는 중국 심시어제약과 위너프에 대한 기술수출 및 공급계약을 체결했다.
JW그룹 관계자는 “앞으로도 수액 제제, 소재, 설비 분야의 지속적인 투자를 통해 ‘환자 치료’라는 가치를 실현하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
메지온 ‘심장기형 수술 후 치료제’ FDA 허가 재신청 안전성 데이터 등 추가 제출 6개월 내 신약허가 결론 날 듯
메지온은 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약 허가를 FDA에 재신청했다고 지난달 29일 밝혔다. 메지온은 지난해 6월 말 쥴비고의 신약 허가를 FDA에 신청했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 제출하라고 통지했다. 회사 측은 부작용 관련 데이터의 문서화 방식에 대 한 보완을 요청받았다고 설명했다.
메지온은 이 부분을 수정·보완하고, FDA에 서 제안한 몇 가지 항목에 대해서도 추가 서류를 제출했다. 이번에 제출한 자료에는 작년 6월 낸 것보다 8개월 정도 추가된 장기 안전성 데이터도 포함됐다.
쥴비고는 선천성 심장기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제다. 희귀질환 치료제여서 6개월 내에 허가 검토가 끝날 예정이다. 쥴비고의 임상 3상은 미국 캐나다 한국 등 30개 병원에서 400명의 환자가 참여해 이뤄졌다. 1차 지표인 최대 산소 소비량에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 2차 지표인 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소 소비 정도에서는 효과를 확인했다.
제임스 예거 메지온 미국법인 사장은 “쥴비고는 올 4분기에 최종 승인을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.
이례적으로 ‘메드팩토’에 목표가 제시한 노무라증권
“최대 8조 원 가치”
일본 노무라증권이 메드팩토에 대해 ‘매수’ 의견과 함께 목표가를 제시했다. 해외 증권사가 한국 바이오 벤처에 목표가를 제시한 건 이례적이란 평가다. 이 증권사는 현재 임상 중인 파이프라인이 모두 성공할 경우 8조 원의 가치가 있다고 평가했다.
지난달 24일 증권업계에 따르면 노무라증권은 메드팩토에 대한 분석을 시작하면서 목표 주가를 14만 원으로 제시했다. 이날 오전 11시 7분 기준 코스닥 시장에서 거래된 9만3200원보다 50% 정도 높은 목표가를 제시한 것이다.
노무라증권은 현재 임상 시험이 진행 중인 6개의 적응증별 파이프라인이 모두 성공할 경우 7조9000억 원의 가치가 있다고 분석했다. 다만 대부분의 파이프 라인이 임상 2상에 있는 점을 감안해 파이프라인별 성공 확률을 37.5%로 내다봤다.
임상 단계가 높아지면서 회사 가치도 오를 것이라고 봤다. 특히 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표되는 대장암 병용 임상 2a상 결과가 잘 나올 경우 상업화 가능성이 높아질 것으로 예측했다. 이 결과에 따라 신약으로 출시될 확률이 50%로 높아질 것으로 봤다.
마찬가지로 9월 유럽종양학회(ESMO), 11월 미국 면역암학회(SITC)에서 나오는 키트루다와의 병용 비소세포폐암 1차 치료제 2상 중간결과, 임핀지와의 병용 비소세포폐암 2차 치료제2a상 결과도 주목해야 한다고 분석했다.
노무라증권은 메드팩토가 2024~2025년에 신약을 출시할 가능성이 있다고 했다. 위험 요인은 김성진 메드팩토 대표에 쏠려 있는 R&D 전략과 기술이전 계약 실패 등으로 봤다.
메드팩토는 암세포를 둘러싼 주변 환경(종양 미세환경)을 개선해주는 치료제 ‘백토서팁’을 개발하고 있는 회사다. 암세포가 자신을 보호하기 위해 TGF-베타라는 물질을 많이 분비하는데, 백토서팁은 TGF-베타가 다른 장기나 신체 부위로 옮기는 것을 막는다. 동시에 섬유화가 된 암세포를 부드럽게 만들어주는 역할을 한다. 보통 MSD의 키트루다, 아스트라제네카의 임핀지, 노바티스의 글리백 등 면역항암제와 병용한다.
동화약품, 저항성 고혈압 치료제 국내 독점 권리
동화약품은 프랑스 퀀텀 지노믹스와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트’의 한국 개발 및 판매에 관한 독점 계약을 체결했다고 지난 1일 밝혔다.
회사는 퀀텀 지노믹스에 최대 1850만 달러 (약 209억 원)를 계약금과 단계별기술료(마일스톤)로 지급한다. 상용화 이후에는 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 준다.
저항성 고혈압은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에도 혈압이 잘 조절되지 않는 것이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다. 현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없는 상황이다. 피리바스타트는 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다.
현재 미국, 유럽, 남미 지역에서 저항성 고혈압 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 연내 한국인 환자를 포함한 글로벌 3상의 추가 개시를 준비하고 있다. 심부전 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 연구도 내년 결과 발표를 앞두고 있다. 동화약품은 피리바스타트를 국내에서 독점으로 개발하고 상용화하는 것은 물론, 글로벌 임상연구에도 참여할 계획이다.
유준하 동화약품 대표는 “이번 계약을 통해 저항성 고혈압 및 심부전 치료제의 개발 기회를 갖게 됐다”며 “향후 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인 확보에 주력할 것”이라고 말했다.
엘앤씨바이오, 中 합작사 2년내 상장 추진
내달 장쑤성서 공장 착공
국내 1위 피부 이식재 기업인 엘앤씨바이오는 중국 1위 임상대행회사(CRO)인 타이거메드와 중국국제금융공사(CICC) 등이 참여한 합작사 설립을 위한 본 계약을 맺었다고 지난달 30일 밝혔다. 엘앤씨바이오는 51%의 지분을 확보했다. 합작법인 대표는 엘앤씨바이오의 이환철 대표가 겸임한다. CICC는 펀드를 통해 2000만 달러를 투자한다.
합작사는 엘앤씨바이오의 대표 제품인 ‘메가덤’ 등을 중국에서 판매한다. 엘앤씨바이오는 중국 매출이 본격화하는 2023년께 합작사를 중국 주식시장에 상장하는 방안을 추진하기로 했다. 메가덤은 죽은 사람의 피부를 가공한 이식재료로, 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 엘앤씨바이오 관계자는 “중국 시장 상장 요건을 맞추기 위해 자본금을 위안화로 받을 예정”이라며 “납입 절차가 조만간 마무리된다”고 말했다.
합작사는 이달 중국 장쑤성 쿤산시에 있는 관푸 메디컬파크에서 공장 착공식을 가질 계획이다. 관푸 메디컬파크에 진출한 기업은 세제 혜택과 창업 지원, 저렴한 공장부지 제공 등의 지원을 받는다.
또 중국 하이난 자유무역특구에서 피부이식재 판매에 나설 계획이다. 메가덤이 주력 제품이 될 전망이다. 하이난에는 각 병원이 긴급 승인하면 제품을 곧 바로 팔 수 있는 제도가 있어 이 지역을 우선 공략하는 것이라고 회사 측은 설명했다.
이뮨온시아, 중국에 5400억 기술수출
유한양행 계열 바이오벤처 항암 신약 후보물질 기술이전
유한양행이 최대주주로 있는 바이오벤처 기업이 자체 개발 중인 항암 신약 후보물질을 5400억 원에 기술수출했다.
이뮨온시아는 중국의 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약 후보물질 ‘IMC-002에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 지난달 31일 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7050만 달러(약 5400억 원)다. 이뮨온시아는 계약금 800만 달러(약 92억 원)와 중국 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억6250만 달러(약 5320억 원)를 받게 된다. 이와 별도로 매출에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 로열티도 받을 수 있다.
IMC-002는 차세대 면역관문 치료 타깃인 CD47에 작용하는 항체 항암 신약 후보물질이다. 기존 약물에 비해 암세포에 대한 약물 특이성과 안전성을 끌어올렸다고 회사 측은 설명했다. 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다.
3D메디슨은 이 후보물질의 중국 내 전용실시권을 확보해 중국에서 독점 개발 및 상업화에 나선다. 연내 중국 국가약품감독관리국에 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 개발을 진행할 예정이다. 이뮨온시아는 미국 유럽 등 중국을 제외한 지역을 대상으로 추가 기술이전을 추진할 계획이다.
이뮨온시아는 유한양행과 나스닥 상장사인 미국의 소렌토 테라퓨틱스의 합작사다. 유한 양행이 51% 지분을 갖고 있다. PD-L1을 표적하는 항체치료제 ‘IMC-001’의 임상 2상도 진행 중이다. 작년 11월에는 레고켐바이오와 면역조절 항체 결합체(AIC) 후보물질 발굴을 위한 공동 연구계약을 체결했다.
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