셀트리온과 아이큐어는 13일 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패치제의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국, 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

임상 3상은 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 군과 도네페질을 복용해 본적이 없는 군으로 구분해 경구용 도네페질 또는 패치제를 투여했다.

알츠하이머 치매 환자들에게서 기억 언어 재구성 행동 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 'ADAS-cog'를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 패치제의 비열등성을 입증했다. 또 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 평가하기 위해 설정한 2차 유효성 평가변수(CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI) 등에서도 비열등성을 확인했다.

이번 패치제는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선했다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표하고 있다.

셀트리온은 '도네리온패취'라는 이름으로, 아이큐어는 '도네시브패취'라는 제품명으로 판매하게 된다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면, 지난해 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출은 약 2900억원이었다. 이중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지하고 있다.

아이큐어는 제품 생산을 위해 완주에 패치 생산 설비를 갖춘 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 공장을 구축했다. 양사가 판매할 제품은 모두 아이큐어에서 제조하게 된다. 아이큐어는 복약편의성 및 부작용 감소 등을 고려해 2년 내 국내 도네페질 시장 절반 이상을 패치제로 전환할 수 있을 것으로 보고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com