미국서 얀센 백신 접종 중단…식약처 "국내 조치 필요성 검토"(종합)

얀센 코로나19 백신 이달 7일 허가…현재 수입·접종 사례 없어
한국얀센 "임상시험도 잠시 중단"

미국이 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 일시 중단하자 국내 식품의약품안전처도 추가 조치 필요성을 검토하기로 했다.

식약처는 미국 보건당국이 희귀 혈전증 발생을 이유로 얀센 코로나19 백신의 접종 중단을 권고한 데 따라 이같이 결정했다고 14일 밝혔다.

식약처는 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다.

식약처는 이런 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인하고서 국내에서도 추가적인 조치가 필요할지를 검토하기로 했다.

얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다.

이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.

품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다.

안전성 역시 전반적으로 양호했다.

최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 얀센 백신 접종자에게서 '드물지만 심각한'(rare and severe) 형태의 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다면서 접종 중단을 권고했다.

그러면서 얀센의 코로나19 백신을 접종하고 3주 내 극심한 두통, 복통, 다리 통증 및 숨이 차는 증상이 있으면 의료기관을 방문해달라고 권고했다.

현재 얀센은 미국과 유럽 보건당국과 함께 백신 접종 후 혈전이 나타난 사례 등에 대해 검토 중이다.

한국얀센은 "(본사 차원에서) 유럽에서의 백신 공급을 일시 연기하는 한편 조사관 및 참여자를 위한 안내 사항을 업데이트하는 동안 임상시험도 잠시 중단키로 했다"며 "의료 전문가 및 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 밝혔다.

/연합뉴스