에이치엘비생명과학이 위암 1차 치료제 병용요법에 대한 국내 임상 3상을 신청했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙, 세포독성항암제를 같이 써 효능을 확인하는 것이 목표다.

20일 각 사에 따르면 에이치엘비생명과학은 에이치엘비가 세계 권리를 보유한 리보세라닙의 한국 판권과 유럽 및 일본의 일부 권리를 갖고 있다. 크리스탈지노믹스는 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙(PD-1 저해)의 한국 권리를 보유 중이다.

국내 임상은 중국에서 항서제약이 진행하고 있는 3상의 확장 임상이다. 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 주도해 진행하게 된다. 식품의약품안전처의 승인이 지체될 경우 항서제약과의 협의해 진행 여부를 재결정할 수 있다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 885명을 대상으로 한다. 이 중 50명을 한국에서 진행할 예정이다. 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용투여 후 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용투여한 354명의 치료 결과를 대조군과 비교한다.

대조군은 기존 표준치료제인 카페시타빈·옥살리플리틴 병용투여군 354명, 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 단독 투여군 177명이다. 각 군의 전체생존기간(OS)을 분석한다.

에이치엘비생명과학은 국내 3상을 위해 캄렐리주맙의 한국 개발권 및 판권 등을 보유한 크리스탈지노믹스와 이번 병용요법의 개발에 대해 합의했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙의 국내 개발권은 우리가 갖고 있으나, 이번 3상 병용요법 개발에 대해서는 캄렐리주맙의 사용을 허용했다"며 "에이치엘비생명과학은 항서제약으로부터 캄렐리주맙을 받아 위암 3상을 진행할 예정"이라고 말했다. 위암 3상에 크리스탈지노믹스는 참여하지 않는다는 설명이다.

이번 3상이 성공해 국내 시판허가를 받으면, 병용요법에 사용되는 캄렐리주맙은 크리스탈지노믹스가 판매하게 된다.

작년 8월에는 간암 1차 치료제로서 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 국내 임상 3상이 승인됐다. 캄렐리주맙은 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받았다. 2020년 3월에는 간암(HCC) 2차 치료제, 6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다.

캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용요법 개발은 항서제약의 주도로 다양한 암종에서 이뤄지고 있다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차요법 3상이 순항 중이고, 폐암 식도암 뇌종양 등 다양한 암종의 연구 임상에서도 두 약물의 시너지 효과를 확인했다"며 "식약처 승인을 받아 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com