코로나 자가진단키트 약국·인터넷서 구매

식약처, 다음주부터 판매 허가
가격은 8000~1만원대

휴마시스

보건소나 병원에 가지 않고 집에서 간편하게 코로나19 감염 여부를 15분 만에 알아볼 수 있는 자가진단키트가 이르면 다음주 약국에서 판매된다.

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사를 위한 항원진단키트 2개 제품을 허가했다고 23일 발표했다. SD바이오센서의 ‘스탠다드 큐 COVID-19 항원 홈테스트’와 휴마시스의 ‘휴마시스 COVID-19 항원 홈테스트’다. 3개월 내에 임상 성능시험 자료를 추가 제출하는 조건을 달았다. 약국은 물론 온라인 판매도 허용했다.

SD바이오센서

두 제품은 전문가의 도움 없이 콧속(비강)에서 검체를 채취해 검사 결과를 확인할 수 있다. 면봉을 코안에 2㎝가량 넣어 검체를 채취한다. 15분이 지난 뒤 선홍색 줄이 2개 나타나면 양성, 1개 나타나면 음성이다. 가격은 8000~1만원대로 예상된다. 질병관리청 관계자는 “자가검사키트에 건강보험 적용은 아직 검토하지 않고 있다”고 했다.

이들 제품은 기존 분자검사(PCR)에 비해 정확도가 떨어진다. SD바이오센서 제품은 민감도 82.5%, 특이도 100%다. 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판정하는 정확도다. SD바이오센서 제품은 독일 네덜란드 덴마크 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 덴마크 오스트리아 등 유럽 3개국에서 자가검사용으로 쓰이고 있다. 식약처 관계자는 “무증상 확진자는 자가진단키트로 판별되지 않을 수 있다”며 “증상이 있거나 역학적 연관성이 있지만 PCR 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용해달라”고 당부했다.

이선아/이주현 기자 suna@hankyung.com