조건부허가받은 코로나19 자가검사키트 "확진아닌 보조수단"

식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종을 조건부 허가하면서 "감염 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용해야 한다"고 강조했다.

이날 허가받은 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트로, 스스로 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취한 뒤 검사하면 약 15∼20분 이내에 결과를 확인할 수 있게 만들어졌다.

정확도가 떨어지는 제품 한계상 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려울 때 사용해야 한다.

다음은 식품의약품안전처가 이날 발표한 내용과 관계자 설명을 문답 형식으로 정리한 것이다.

-- 이번에 조건부 허가된 자가검사키트는 어떤 원리로 작동되나.

▲ 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 자가검사키트 내 동봉된 면봉 등으로 검체를 채취해 사용하는 제품이다.

코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 항원검사 방식이다.

검사 결과는 15∼20분 이내 육안으로 확인할 수 있다.

-- 기존에 허가된 전문가용 신속항원검사와의 차이점은
▲ 두 제품 모두 항원 방식 제품이나, 전문가용 신속진단키트는 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 하고 자가검사키트는 개인이 스스로 콧속에서 비강 검체를 채취해 결과를 확인한다.

-- 자가검사키트가 코로나19 감염 여부를 가려내는 성능은
▲ 에스디바이오센서 제품은 독일, 포르투갈, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등에서 승인을 받았다.

양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 82.5%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 100%다.

휴마시스의 경우 체코, 오스트리아, 덴마크에서 승인받았고 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%다.

-- 코로나19 자가검사키트는 누가 사용해야 하나
▲ 코로나19 바이러스 감염으로 인한 증상이 있는 사람들이 대상이다.

제품의 한계 상 무승장자에 대한 결과는 확인하기 어려우므로 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자증폭(PCR) 검사를 하기 어려울 때 써야 한다.

-- 검사 결과는 어떻게 판독하나.

▲ 검사에서 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 코로나19 감염이 의심되므로 확진을 위해 반드시 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다.

붉은색 한줄(대조선C)이 나타났더라도 증상이 있거나 감염이 의심되면 PCR 검사를 받아야 한다.

-- 자가검사키트에서 붉은색 한 줄만 나와 '음성'으로 추정되면 진단검사를 안 받아도 되나.

▲ 자가검사키트에서 나온 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있는 경우는 반드시 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다.

유전자 검사의 보조적 측면에서 선별검사용으로만 사용돼야 한다.

검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙 반드시 준수해야 한다.

-- 코로나19 자가검사키트는 언제부터 어디서 구입할 수 있나.

▲ 이날 허가 후 7∼10일 이후에 약국, 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것으로 예상한다.

/연합뉴스