GC녹십자, 이번 주 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 신청

GC녹십자가 이번 주 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청한다.

27일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 4월 안에 코로나19 혈장치료제의 허가를 신청한다는 내부 방침에 따라 막바지 작업 중이다.

GC녹십자 관계자는 "이달 내 식약처에 조건부 허가를 신청하겠다고 밝힌 대로 이번 주 안에 신청할 예정"이라고 말했다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발해 임상시험을 해왔다.

지난해 말 고위험군 코로나19 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험 투약을 마친 뒤 데이터를 정리했으며, 이 결과를 식약처에 제출할 예정이다.

다만 해외에서 코로나19 혈장치료제가 임상 단계에서 좌초된 적이 있어 상용화가 가능할지에 대한 우려가 나온다.

GC녹십자를 비롯해 전 세계 혈액제제 기업이 꾸린 '코로나19 혈장 치료제 연합'(CoVlg-19 Plasma Alliance)은 글로벌 임상 3상 시험에서 혈장치료제의 치료 효과를 입증하는 데 실패했다고 밝힌 바 있다.

GC녹십자는 이 임상에 직접 참여하진 않았으나, 임상에 사용된 혈장 치료제는 GC녹십자가 국내에서 개발 중인 혈장치료제와 같은 성분이다.

그러나 GC녹십자는 국내 임상의 경우 고령이나 폐렴 등 고위험군 환자를 대상으로 한 만큼 별개로 봐야 한다고 강조했다.

GC녹십자와 달리 코로나19 혈장치료제 연합에서는 중증도를 특정하지 않은 코로나19 환자 600명을 대상으로 임상했다.

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이미 국내 의료현장에서 일부 환자들에 처방이 이뤄지고 있다.

이날 기준 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 총 44건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다.

치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

/연합뉴스