바이오 의료 진단기업 미코바이오메드(대표 김성우/214610)는 28일 종합 생명공학 기업 셀트리온과 공동개발한 코로나19 중화항체 ELISA 진단 키트가 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 양사는 제품 연구 개발을 위한 협력 체계 구축으로 인허가를 획득하였고 본격적인 사업화에 박차를 가할 예정이다. 이에 미코바이오메드는 중화항체 진단키트의 완제품 제조와 생산, 셀트리온은 완제품의 브랜드화 및 영업에 집중한다는 계획이다.

양사가 공동 연구개발한 중화항체 진단 키트는 셀트리온이 제공하는 키트 원료(항원, 항체)와 미코바이오메드의 ELISA 기반 기술을 바탕으로 개발된 제품이다. 해당 키트는 임상적 민감도 94.4%와 특이도 100%를 확보하였으며 효소 면역 분석 (ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화 할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화 할 수 있다. 효소 면역 분석법 (ELISA)는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능하여 현재 면역학에서 가장 일반적으로 쓰이고 있는 진단 방식이다.

전세계적으로 코로나19 백신 보급률이 증가하고 있어 중화항체 생성 여부 판단을 위한 대규모 집단 검진 수요가 예상된다. 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체의 생성 여부는 백신 접종 효과를 판별하는 핵심 지표이기 때문이다. 특히 미국은 1회 이상 백신을 접종한 성인 비중이 40%에 육박한다. 이와 같이 높은 백신 보급률은 양사가 목표 시장을 북미로 정한 이유 중 하나이다. 또한 현재까지 중화항체 ELISA 키트로 FDA의 EUA (Emergency Use Authorization, 긴급사용허가)를 받은 업체는 1개에 불과한 것으로 알려졌다. 양사는 셀트리온의 미국 현지 법인을 통해 FDA EUA 승인 작업을 신속히 마치고 미국 전역의 병원 및 임상센터에 영업을 본격화할 계획이다.

한편 미코바이오메드는 현재 국내 자가진단용 신속 항체 진단 키트의 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이며 임상시험 진행을 앞두고 있다.