코아스템, 루게릭병 국내 임상 3상 첫 환자 투여
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첫 환자 투여는 지난달 29일 양산부산대 병원에서 진행됐다. 같은달 30일 한양대 병원에서 두 번째 환자 투여를 진행했다. 코아스템은 지난 2월 24일 첫 환자 등록을 시작해, 전달 말 기준 총 115명 중 37명의 환자를 등록했다. 전체 등록 비율은 약 32%다. 환자 모집이 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다.
회사는 서울대병원, 서울삼성병원 및 고려대병원에서도 순차적으로 투여를 진행해, 임상에 박차를 가할 계획이다.
김경숙 코아스템 대표는 “임상 운영은 물론, 약물 생산부터 병원에 전달하는 최종 단계까지 모든 과정을 회사 내에서 운영 및 관리 감독해 안전을 최우선시 하고 있다”며 “각 임상 병원과의 지속적인 대화를 통해 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 만전을 기하겠다“고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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정부 자문기구인 국립중앙의료원 신종감염병 중앙임상위원회가 “전 국민의 70%가 코로나19 백신을 맞아도 집단면역을 달성하기 어렵다”는 의견을 내놨다. 독감과 같은 토착 감염병이 돼 지역사회 감염이 지속될 것이란 의미다. 정부엔 전 국민 접종에 집착하기보단 고위험군을 우선 보호하는 백신 접종 전략을 짜야 한다고 당부했다. 오명돈 신종감염병 중앙임상위원장(서울대 감염내과 교수)은 3일 “많은 국민이 집단면역에 도달하면 마스크를 벗고, 세계여행도 자유롭게 다닐 수 있게 된다고 믿고 있다”며 “하지만 코로나19는 독감처럼 토착화돼 집단면역이 달성되기 어려울 것으로 본다”고 말했다. 오 교수는 작년 3월 국내에서 처음으로 집단면역의 필요성을 주장했다. 인구의 60%가 백신을 접종해 집단면역이 생기면 자연히 감염병 확산도 멈출 것이라고 했다. 그런 그가 1년 만에 전염병 확산을 막기 어려울 것이란 정반대 의견을 낸 것이다.오 교수는 그 이유로 코로나19 백신이 접종자의 발병을 예방하는 효과를 낼 뿐 타인 전파까지 막진 못한다고 지적했다. 그는 “영국에서 백신을 1회 맞은 사람의 38∼49%에서만 가정 내 감염이 이뤄지지 않았다”고 설명했다. 이와 함께 △백신을 맞은 사람의 중화항체와 면역세포 지속 기간이 6개월에 불과한 점 △변이 바이러스의 지속적인 출현 등도 집단면역을 막는 요소라고 지적했다.오 교수는 “접종률 70%가 불변의 진리처럼 통용돼 우려된다”며 “전 국민에게 백신을 맞히는 걸 목표로 하기보단 고위험군 보호에 집중해야 한다”고 말했다.정부는 이날 65~74세 노인 494만 명의 백신 접종을 오는 27일부터 시작한다고 발표했다. 60~64세 400만 명은 다음달 7일부터 접종한다. 이들은 모두 아스트라제네카 백신을 맞는다. 아스트라제네카 백신 접종이 중단된 30세 미만의 군인 보건교사 등 사회필수인력 64만 명은 다음달부터 화이자 백신을 맞는다. 문재인 대통령은 “상반기 1200만 명 백신 접종 목표를 1300만 명으로 상향할 수 있을 것이라는 보고를 받았다”고 말했다.김우섭/이선아 기자 duter@hankyung.com
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삼천당제약이 자체 개발 중인 ‘먹는 인슐린 신약’ 임상시험에 투입되는 비용 2000억원 전액을 해외 제약사로부터 지원받을 예정이다. 신약 개발 후 매출의 일부를 내주는 조건이다. 치료제 생산·공급권과 매출의 일부를 삼천당제약이 그대로 갖는다는 점에서 통상적인 기술수출보다 좋은 조건이란 평가다. 삼천당제약은 또 글로벌 제약사들과 ‘먹는 코로나19 백신’ 개발을 위한 컨소시엄을 구성해 이달 중 전염병대응혁신연합(CEPI)에 임상비용 지원을 신청할 계획이다. 정맥→피하→경구형으로 진화전인석 삼천당제약 대표(사진)는 3일 기자와 만나 “중국의 인슐린 판매 1위 제약사와 조인트벤처(JV)를 설립해 먹는 인슐린 임상 1상을 하반기에 시작할 계획”이라며 “1000억원에 달하는 중국 임상 비용은 해당 제약사가 전액 부담하기로 했다”고 말했다.삼천당제약은 주사제를 먹는 약으로 전환하는 ‘에스패스(S-PASS)’ 기술을 JV에 이전하고 단계별 기술료(마일스톤)와 매출의 20%를 받기로 했다. 미국에서도 파트너사가 1000억원의 임상 비용을 대고, 제품 공급과 매출의 일정 부분을 가져가는 내용의 계약을 조만간 체결할 계획이다.삼천당제약의 S-PASS는 난도가 높은 기술이다. 바이오의약품은 보통 정맥주사제로 나오는데, 최근 들어 허벅지 배 등 피부에 맞는 피하주사제로 개량한 제품이 속속 출시되고 있다. S-PASS는 이를 ‘먹는 약’으로 한 번 더 업그레이드하는 기술이다. 먹는 약은 주사제에 비해 약물을 필요한 곳에 효과적으로 전달하기 어렵다.삼천당제약의 먹는 인슐린은 위나 십이지장 등 위장관 상부에서부터 흡수가 시작되지만 분해 효소로 인해 사라지지 않는다. 약물을 캡슐처럼 감싼 덕분에 그대로 간 문맥까지 간다. 전 대표는 “인슐린은 간에서 직접 작용하고 20% 이하의 저농도 인슐린만 전신 순환으로 온몸에 전달된다”며 “췌장에서 자연 발생하는 인슐린과 같은 작용 기전이어서 부작용이 적다”고 말했다. 그는 “2000억원 정도의 임상 비용을 전액 지원받는 과정에서 S-PASS 기술을 철저히 검증받았다”며 “2형 당뇨와 비만 치료제인 ‘먹는 리라글루타이드’에 대한 임상 및 계약도 동일한 회사와 비슷한 조건으로 체결할 예정”이라고 말했다. 먹는 코로나 백신은 3000억원 투자받아먹는 코로나19 백신 개발에도 속도를 내고 있다. 하반기 임상 1상에 들어갈 계획이다. 이미 글로벌 백신 개발 회사로부터 원료를 공급받아 먹는 약으로 변환하는 데 성공했다. 삼천당제약은 전 임상에서 주사제와 비슷한 수치의 면역 반응이 나타났다고 설명했다. 전 대표는 “1년~1년6개월 정도면 개발이 완료될 것”이라며 “확진자가 많은 인도 등에서 임상을 진행할 예정”이라고 했다.문제는 천문학적인 개발 비용이다. 삼천당제약은 원료 공급사와 글로벌 제약사 등으로부터 약 3000억원의 임상 비용을 지원받기로 했다. 이들에게 독점 판매권을 보장해주는 조건이다. 또 28일 마감되는 CEPI의 백신 개발 지원 사업에 컨소시엄을 구성해 지원할 예정이다.황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 개발도 순항 중이다. 임상 3상을 진행하고 있다. 삼천당제약은 앞서 일본 다케다그룹 계열사인 센주제약과 독점 판매권 및 공급 계약을 4220만달러(약 470억원)에 체결했다. 유럽 및 미국 지역 판권도 협상 중이다. 점안제 등 제네릭 24종에 대한 해외 매출도 올해부터 나온다. 전 대표는 “내년 해외시장에서만 매출 1878억원에 영업이익 1365억원을 기대하고 있다”고 했다.김우섭 기자
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펩트론은 동물 모델에서 파킨슨병 치료제 ‘PT320’의 발병 진행 차단 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 회사는 연구 결과에 대한 논문을 ‘ACS Pharmacol. Transl. Sci.’에 발표했다. 연구는 미국 국립보건원(NIH)과 메이요클리닉 병원, 대만 국방의료원과 함께 진행됐다. 도파민 신경세포의 미토콘드리아 기능을 손상시킨 ‘MitoPark’ 형질전환동물 모델에서 파킨슨병의 진행을 유도한 후 PT320을 투여했다. 이후 행동 양상과 뇌조직의 양전자방출단층촬영(PET), 도파민 분비 회복 능력 등 다양한 매개 변수를 분석해 치료 효과를 확인했다는 설명이다. 기존에 사용되던 파킨슨병 동물 모델은 대부분 파킨슨병 발생 부위에 신경독성 물질을 주입해 뇌세포를 파괴시킨 후, 치료 효과를 관찰하는 급성 모델이었다. 이에 발병이 서서히 진행되며 장기적인 치료 효능을 검증해야 하는 퇴행성 뇌질환 환자들의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 지적돼왔다.펩트론 관계자는 “기존의 신경독성 물질 유래 동물모델에서 PT320의 뇌세포 재생 효능을 확인한 데 이어, 이번 형질전환동물 모델을 통해서도 파킨슨병의 진행을 효과적으로 차단시키는 치료 효능을 확인했다”며 “발병이 진행 중인 초기 파킨슨 환자들에게 중요한 치료 전략을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “세포 형광 사진과 같은 간접적인 방법이 아닌 뇌척수액의 함량 분석으로, PT320의 뇌혈관장벽(BBB) 통과를 직접 확인했다”며 “기존의 증상완화제인 레보도파의 부작용을 차단하는 효과도 우수해 난치성 질환인 파킨슨병의 실질적인 치료제 개발에 대한 성공 가능성을 더욱 높였다”고 설명했따.펩트론은 현재 PT320의 임상 2상을 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전문 기관 다섯 곳과 진행하고 있다. 100명의 임상환자 모집을 완료하고 모든 환자를 대상으로 약물 투여를 시작했다. 아직까지 심각한 부작용 없이, 일부 환자들에 대해서는 이미 성공적으로 투여를 모두 마쳤다는 설명이다. 회사는 연말까지 모든 임상환자들에 대한 48주간의 투여를 마친 후, 질병 진행을 억제하는 ‘질병변경효과’(disease-modifying effect)를 확인하기 위한 12주간의 휴약기를 거칠 예정이다. 임상은 내년 4월 종료될 예정이다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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