국내개발 백신 중 mRNA방식 없어 우려된다는데…

'국산 mRNA 백신 없어 헛발질?' 보도에 전문가 반박하며 논쟁
mRNA 부작용 신고 적은건 팩트…단, 인과성 검증안된 잠정통계의 한계도 거론
"'특정 플랫폼이 우수' 속단 일러"…"모든 백신이 아직 모니터링중"

국내 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 만들기 위해 숨 가쁘게 움직이는 가운데, 국산 개발 백신 중 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 없어 전망이 어둡다는 지적이 나왔다.

지난 2일 한 언론매체는 '국산 코로나 백신 죄다 헛발질? 개발비용 회수 어려울 수도'라는 제목의 기사에서 국내에서 개발 중인 6개 사 8종의 코로나19 백신중 "mRNA 기반으로 개발 중인 백신은 1건도 없다"고 보도했다.

이 기사는 "mRNA 백신이 여타 방식의 백신보다 훨씬 안전성이 높다"는 제약·바이오 업계 관계자의 발언을 인용하며 "mRNA 아닌 여타 방식의 국산 코로나 백신 개발에 우려가 커지고 있다"고 전했다.

기사가 한 포털 사이트에서만 댓글이 500건 가까이 게재되는 등 주목을 받은 가운데, 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 부교수는 자신의 페이스북 계정에 해당 기사를 공유하고는 "mRNA 백신 말고는 쓰레기 취급을 했다"며 "백신 전문가들에게 제대로 물어보았어도 이런 기사는 못 썼을 것"이라고 했다.

이에 연합뉴스는 이 교수를 비롯한 국내 감염병 및 백신 전문가들로부터 현재 임상시험이 진행 중인 국산 코로나19 백신이 mRNA 백신과 비교할 때 안전성 면에서 실제로 우려가 큰지 살펴보기 위해 부작용 관련 데이터를 비교 분석하고, 전문가들의 견해를 들었다.

◇국산 코로나19 백신은 재조합·DNA·바이러스 벡터…mRNA는 없어
우선 국내에서 개발 중인 코로나19 백신을 분류해 볼 필요가 있다.

국내외 코로나19 백신은 mRNA, 바이러스 벡터(전달체), DNA, 재조합 백신 등으로 나뉜다.

외국 코로나19 백신 중에는 모더나·화이자가 mRNA, 아스트라제네카(AZ)·얀센이 바이러스 벡터, 노바백스가 재조합(합성항원) 백신에 해당한다.

DNA 백신으로는 미국 이노비오사 제품이 있다.

국내의 경우 현재 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이로직스 등 5개 사가 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았는데, mRNA 백신은 없다.

SK바이오사이언스, 유바이오로직스가 각각 재조합 백신을, 진원생명과학과 제넥신이 각각 DNA 백신을, 셀리드가 바이러스 벡터 백신을 개발 중이다.

◇美·英 mRNA 백신의 부작용 신고율 상대적으로 낮아
이중 현재까지 백신 접종이 대규모로 이뤄진 미국과 영국 정부 통계에서 mRNA 백신인 화이자나 모더나 백신의 부작용 '신고율'이 바이러스 벡터 백신인 AZ나 얀센 백신보다 상대적으로 낮게 나타났다.

영국 정부가 지난달 29일 발표한 '코로나 백신-옐로카드 리포팅 주간 요약' 보고서에 따르면 영국에서는 작년 12월부터 지난달 21일까지 화이자 백신 1, 2차 접종이 각각 1천120만도즈, 680만 도즈 이뤄졌다.

이중 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 운영하는 의약품·백신 등 부작용 신고 시스템 '옐로카드'에 5만2천130건의 화이자 백신 부작용 의심 신고가 접수됐다.

이 기간 AZ는 1차 접종이 2천200만 도즈, 2차 접종이 440만 도즈 진행됐는데 부작용 의심 사례는 15만3천98건 보고됐다.

모더나는 1차 접종만 10만 도즈 이뤄졌으며, 부작용 의심신고 수는 228건이었다.

이를 비율로 따지면 1·2차 합계 접종 대비 부작용 의심 신고율이 AZ 약 0.58(소숫점 이하 셋째자리 반올림)%, 화이자 0.29%, 모더나 0.23% 정도다.

미국에서는 지난 5일 기준 1·2차 도합 화이자 백신 1억3천272만여 도즈, 모더나 백신 1억814만여 도즈, 1회만 접종하는 얀센 백신 851만여 도즈 접종이 이뤄졌다.

6일 현재 미국 질병통제예방센터(CDC)가 운영하는 백신부작용신고시스템(VAERS·Vaccine Adverse Event Reporting System)에서 지난달 23일까지 신고된 부작용 의심사례 수치를 확인할 수 있는데. 화이자와 모더나가 각각 4만6천102건, 4만8천646건이었고, 얀센은 2만5천158건이다.

백신 접종과 부작용 의심 사례를 집계한 기간이 일치하지는 않아 두 통계를 가지고 정확한 비율을 따지는 것은 적절치 않으나, 얀센 백신에 대한 부작용 신고율이 화이자나 모더나 백신보다 대체로 더 높게 나타난 추세를 파악할 수 있다.

김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 연합뉴스와의 통화에서 "AZ 백신보다 (화이자나 모더나 백신) 부작용 신고율이 낮은 게 사실"이라며 "현재는 팬데믹으로 백신이 부족한 상황이지만 나중에 집단면역으로 일상으로 돌아가 백신 생산량이 늘면 mRNA 백신 선택이 늘어날 가능성이 크다"고 말했다.

◇백신 접종과의 인과성 검증된 통계와 각 플랫폼별 백신 직접 비교한 연구결과, 아직 없어
그렇다면 이런 통계들을 토대로 mRNA 백신이 더 안전하다고 결론 낼 수 있을까?
이 대목에서 일부 정부 유관 당국과 전문가들은 신중론을 편다.

영국 옐로카드, 미국 VAERS의 통계 모두 백신 접종 뒤 나타날 수 있는 부작용·이상 반응을 관찰하기 위해 일반인이나 의료계 종사자가 신고한 전체 사례를 단순 집계한 것으로, 각 증상과 백신 접종으로 인한 의학적 인과성이 확인되지 않았다는 이유에서다.

영국 정부는 보고서에서 "여러 요소가 부작용 보고에 영향을 미칠 수 있는 만큼 옐로카드 데이터가 코로나19 백신의 부작용 '발생률'을 도출하거나, 안전성을 비교하는 데 사용될 수 없음에 주의해야 한다"고 강조했다.

미국 VAERS도 사이트에서 이러한 점을 명시하고 있다.

즉, 이들 통계가 참고 자료는 될 수 있지만 이러한 수치만을 근거로 특정 백신이 더 안전하다고 단정 짓기는 어렵다는 뜻이다.

각 플랫폼별 백신끼리 직접 비교한 연구결과가 없다는 점도 속단을 경계하게 하는 또 하나의 이유다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "현재 mRNA, 바이러스벡터, 재조합 백신 등을 직접 비교한 연구 결과가 없다"며 "어떠한 백신이 더 효과가 좋은지 보려면 일대일 스터디를 해야 하는데 그런 연구가 존재하지 않는다"고 말했다.

마상혁 대한백신학회 부회장 역시 "코로나 백신 헤드투헤드 스터디(백신 간 직접 비교 연구)가 없고 나온지가 얼마 되지 않아 지금 당장 결과만 보고 어떤게 더 우월하다고 할 수 없다"고 조언했다.

◇ 전문가 "모든 백신 장기 이상반응 확인 과정", "화이자도 안면마비 보고 사례有"
비상상황에서 급하게 만들어진 코로나19 백신의 이상 반응을 좀 더 시간을 두고 확인할 필요가 있다는 견해도 적지 않다.

연합뉴스가 견해를 청취한 대다수의 전문가들은 mRNA 백신을 비롯한 모든 코로나19 백신에 대해 임상시험에서 기본적인 안전성은 확인됐지만, 현재 '장기(長期) 모니터링'의 과정에 있는 만큼 이상 반응은 더 관찰할 필요가 있다고 조언했다.

의학계에서는 1∼3단계에 걸친 임상시험 과정에서 백신에 대한 심각한 이상반응이 확인되지 않으면 해당 백신의 안전성이 입증됐다고 평가하는데, 백신 출시 이후에도 이상반응 모니터링은 수년간 계속되는 것이 보통이다.

임상시험 기간 안전성이 확인됐다 하더라도 1∼2년 뒤 나타날 수 있는 이상반응은 당장 확인되지 않기 때문에 현 단계에서 백신들의 안정성을 속단하는데는 신중해야 한다는 것이다.

AZ와 얀센 백신 접종 뒤 희귀 사례로 확인된 혈전증도 임상시험 단계에서는 감지되지 못한 이상반응이었다는 점에서 화이자와 모더나 백신도 혈전증 이외의 다른 이상반응이 있을지 중장기적으로 지켜봐야 한다는 견해도 나온다.

최준용 세브란스병원 감염내과 교수는 "어떤 백신이든 임상시험을 다 마쳤다 하더라도 예측가능하지 않은 장단기 이상반응을 100% 알 수 없다"며 "시판 후 추가 모니터링을 계속 해야 한다"고 말했다.

최 교수는 "특히, 코로나 백신은 개발 기간이 기존보다 압축적으로 진행됐고, 새로운 플랫폼의 백신들이어서 장기적으로 어떤 이상반응이 나타나는지 현재 확인하는 과정에 있다고 보면 된다"고 설명했다.

최 교수는 "화이자 백신에서도 인과관계가 확인되지 않았지만, 안면마비 이상반응 보고가 나오고 있다"며 "굉장히 드문 이상반응이 인지되는 사례는 앞으로도 생길 수 있다"고 말했다.

엄중식 교수도 mRNA 백신 접종 뒤 안면마비 보고가 이뤄졌다는 점을 지목하며 "아주 희귀한 부작용에 대한 검증을 완벽히 하지 못한 상태에서 접종하는 것"이라고 말했다.

다만 "중요한 것은 이러한 사례가 희귀하다는 것이며, 현재는 이걸 감수하고 백신을 접종해야 하는 상황"이라고 강조했다.

◇ "특정 플랫폼 백신이 100% 좋다고 할 수 없어…각각 장단점 있어"
특정 플랫폼(mRNA)의 백신이 무조건 우수하다는 주장에 대한 반론도 적지 않았다.

mRNA가 아닌 다른 방식의 백신도 충분히 효과적일 수 있다는 것이다.

이재갑 교수는 "mRNA 백신이 우위에 있다거나 다른 백신이 문제가 있다고 볼 수 없다"며 "예컨대 곧 출시되는 노바백스(재조합 백신 계열)의 경우 3상 연구에서 효과가 96%로 나타나는 등 mRNA 백신만큼, 혹은 그 이상 좋은 결과가 나왔다"고 설명했다.

미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신은 영국에서 진행된 3단계 임상시험에서 변이가 이뤄지지 않은 기존 바이러스에 대한 예방효과가 96.4%로 나타났고, 영국발 변이 코로나19에 대한 예방효과도 86%에 달하는 것으로 나타났다.

이 교수는 "특히, SK바이오사이언스가 노바백스와 같은 플랫폼(재조합 백신)의 백신을 개발 중인데 충분히 좋은 성과가 나올 것으로 기대된다"며 "이런 상황에서 국산 mRNA 백신이 없다고 해서 그것을 '헛발질'이라고 하면 안 된다"고 지적했다.

송대섭 백신학회연구이사도 "노바백스 백신은 그동안 여러 곳에서 많이 써왔던 백신으로 기존 생산 라인을 활용할 수 있기 때문에 상황을 긍정적으로 반전시켜줄만 하다"며 "국내에서는 SK바이오사이언스 등에서 비슷한 플랫폼으로 백신을 준비하고 있어 기대된다"고 말했다.

최준용 교수는 "mRNA 백신이 이번에 처음 나왔는데 예방효과가 예상했던 것보다 높게 나와서 인상적이었던 것은 사실"이라면서도 "특정 백신 플랫폼이 다른 플랫폼보다 100% 좋은 것은 아닌 것으로 알고 있고, 각각 장단점이 있다"고 설명했다.