수젠텍은 11일 “코로나19 항원 신속진단키트와 항체 신속진단키트에 대해 각각 개인사용허가 목적으로 ‘유럽 CE 적합성(CoC)’ 인증을 받았다”고 발표했다. 이에 따라 수젠텍은 유럽 전역의 약국, 편의점 등에서 자가진단 제품을 판매할 수 있게 됐다. 수젠텍은 아마존 등 온라인 채널로도 제품을 공급할 예정이다.
그동안 국내 진단 기업들은 ‘유럽 CE 자기적합성선언(DoC)’ 인증을 획득한 뒤 독일, 오스트리아 등 개별 국가를 대상으로 별도의 허가를 받는 절차를 거쳐 자가진단키트를 판매해왔다. CE 인증은 CoC와 DoC로 나뉜다. 유럽연합(EU)의 시험 규격을 통과해야 하는 건 같지만, 문턱은 CoC가 더 높다. CoC는 유럽 내 승인기관이 적합하다는 평가를 내려야만 받을 수 있다. 반면 DoC는 제조사가 평가 기준에 맞게 자체 시험한 내용을 인증기관에 제출해도 받을 수 있다.
수젠텍은 독일 인증기관인 티유브이슈드의 심사를 거쳐 자가진단용 CoC를 획득했다. 이렇게 되면 유럽의 국가마다 별도 인증을 받지 않아도 유럽 전역에서 제품을 팔 수 있다. 반면 DoC 인증만 있으면 국가별로 따로 뚫어야 판매할 수 있다. 수젠텍은 앞서 DoC 인증을 획득한 뒤 개별 국가들의 허가를 받아 독일 오스트리아 스위스 등에 자가진단 제품을 공급하고 있다.
회사 측은 항원 진단은 코로나19 감염 여부를, 항체진단은 백신 접종으로 인한 면역력 형성 여부를 검사하는 데 쓰일 수 있어 두 제품 모두 상당한 수요가 있을 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 “CoC 인증을 계기로 유럽시장 공략에 속도를 낼 것”이라며 “독일 공급을 담당하고 있는 기존 유통사 외에 현지 유통사를 더해 유럽 전역에서 자가진단 제품을 판매하겠다”고 말했다.
이주현 기자
