안정성 시험 조작 확인식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 관련해 잠정 제조·판매를 중지했다.

6개 품목은 삼성이트라코나졸정 스포디졸정100밀리그램 시이트라정100밀리그램 엔티코나졸정100밀리그램 이트나졸정 휴트라정 등이다.

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이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또 한올바이오파마의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다. 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 요청했다.

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식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 계획이다.



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