한미약품 "바이오신약, 미국서 폐섬유증 치료 희귀의약품 지정"

원발 경화성 담관염 및 원발 담즙성 담관염에 이어 세 번째 질환

한미약품은 개발 중인 바이오 신약후보 물질 '랩스트리플 아고니스트'(HM15211)가 미국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

특발성 폐섬유증은 알 수 없는 이유로 폐 조직이 섬유화해 폐 기능이 급격히 저하하고 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다.

호흡곤란 등 일상생활이 어렵지만, 현재로선 효과적인 치료법이 없다.

한미약품은 이번 지정으로 6개 신약후보 물질을 10건의 치료범위(적응증)로 미국과 유럽, 국내에서 총 17건의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다.

미국 FDA에서 9건, 유럽의약품청(EMA)에서 5건, 국내 식품의약품안전처에서 3건 등이다.

국내 제약사 중 최다라고 회사는 강조했다.

[표] 한미약품 희귀의약품 지정현황
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│ 후보물질명 │ 적응증 │ 희귀약 지정국가 │ 지정년도 │
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│LAPSTriple Agonist│원발 담즙성 담관염│ 미국 (FDA) │ 2020 │
│ (HM15211) ├─────────┼─────────┼───────┤
│ │원발 경화성 담관염│ 미국 (FDA) │ 2020 │
│ ├─────────┼─────────┼───────┤
│ │ 특발성 폐 섬유증 │ 미국 (FDA) │ 2021 │
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│ Oraxol │ 혈관육종 │ 미국 (FDA) │ 2018 │
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│ │ 연조직육종 │ 유럽 (EMA) │ 2019 │
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│ LAPSGLP-2 Analog │ 단장증후군 │ 미국 (FDA) │ 2019 │
│ (HM15912) │ ├─────────┼───────┤
│ │ │ 유럽 (EMA) │ 2019 │
│ │ ├─────────┼───────┤
│ │ │ 한국 (식약처) │ 2019 │
│ ├─────────┼─────────┼───────┤
│ │희귀 소아 질병(RPD│ 미국 (FDA) │ 2020 │
│ │ ) │ │ │
│ │ - 단장증후군 │ │ │
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│ HM43239 │급성 골수성 백혈병│ 미국 (FDA) │ 2018 │
│ │ ├─────────┼───────┤
│ │ │ 한국 (식약처) │ 2019 │
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│ LAPShGH │성장호르몬 결핍증 │ 유럽 (EMA) │ 2018 │
│ (efpegsomatropin│ │ │ │
│ ) │ │ │ │
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│LAPSGlucagon Analo│선천성 고인슐린증 │ 미국 (FDA) │ 2018 │
│ g │ ├─────────┼───────┤
│ (HM15136) │ │ 유럽 (EMA) │ 2018 │
│ │ ├─────────┼───────┤
│ │ │ 한국 (식약처) │ 2018 │
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│ │인슐린 자가면역 증│ 유럽 (EMA) │ 2020 │
│ │ 후군 │ │ │
│ ├─────────┼─────────┼───────┤
│ │희귀 소아 질병(RPD│ 미국 (FDA) │ 2020 │
│ │ ) │ │ │
│ │ - 선천성 고인슐 │ │ │
│ │ 린증 │ │ │
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/연합뉴스