칼라세븐, 절박성 요실금 치료기 식약처 허가 획득

칼라세븐은 식품의약품안전처로부터 과민성 방광에 의한 절박성 요실금 치료기인 ‘닥터유로’에 대해 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

칼라세븐은 과민성 방광 및 요실금이 있는 환자 169명을 대상으로 국내 2개 대학병원에서 2년간 임상을 진행했다. 임상 결과, 절박성 요실금 횟수가 통계적으로 유의미하게 줄어들었다. 가시광선이 나오는 휴대용 장치를 치료 부위와 가까운 피부에 붙여 치료 효과를 낸다.

업계에 따르면 과민성 방광 치료 시장은 세계적으로 5조5000억원에 달한다. 약물치료와 전기신경자극기 시장이 존재한다. 소수의 해외 제약사나 의료기기가 과점하고 있다. 국내에선 특허가 만료된 해외 제약사의 복제약(제네릭)이 치료제로 나오고 있지만, 국내에서 개발된 신약이나 치료기는 없다. 입 마름, 변비, 혈압 상승, 눈 어른거림 등의 부작용으로 인해 장기간 약물치료도 어렵다는 설명이다.

칼라세븐은 닥터유로를 보급하면 300만~4000만원에 달하는 치료비용을 크게 낮출 것으로 기대하고 있다. 회사는 'PAMS' 기술을 이용해 개발한 생리통 치료기도 식약처 허가를 받아 2013년부터 국내외에 판매 중이다. PAMS는 피부에 쏜 빛으로 내부 장기와 연결된 신경 말단을 자극, 내장 주변의 근육을 이완하는 기술이다.

칼라세븐은 알츠하이머 치매 예방을 위한 의료기기도 개발하고 있다. 2016년 산업통상자원부 국책연구과제에 선정돼 경도인지장애 치료기를 4년간 연구개발했다. 치료 효능과 안전성을 확인한 탐색임상 결과보고서는 지난해 8월 식약처에 제출했다. 가시광선을 이용해 기도나 기관지를 확장시키는 방식으로 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기질환의 임상시험도 준비 중이다.

김남균 칼라세븐 대표는 “알츠하이머 예방을 목표로 경도인지장애 치료기와 천식·COPD 치료기의 확증 임상시험을 국내외에서 동시에 진행하겠다”며 “내년 하반기에 기업공개(IPO)에 도전할 것”이라고 말했다.

이주현 기자