SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득

"코로나19 백신 유럽진출 탄력…미 FDA 인증도 준비"

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다.

이후 올해 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 됐다.

향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다.

SK바이오사이언스는 또 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 백신 CMO 및 CDMO 사업 요청이 늘고 있는 다국적 기업들과 협력도 확대할 방침이다.

SK바이오사이언스에 따르면 L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술과 생산 설비 및 연구개발 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산에 돌입할 수 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 계약을 체결, 백신을 제조하고 있다.

이어 지난해 8월 노바백스 코로나19 백신의 CDMO 계약을 맺고 올해 2월 노바백스 백신의 기술을 도입해 이 백신을 국내에서 생산하고 판매할 권리를 확보했다.

/연합뉴스