헬릭스미스, 엔젠시스 美 3-2상 첫 환자 투여 및 관찰 완료

3-2b상에서 효능 및 장기 안정성 평가

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다고 24일 밝혔다. 회사는 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시하고, 효능 및 장기 안전성을 평가할 예정이다.

DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 작년 11월 첫 환자에 대한 투약을 실시해 6개월간 관찰을 마쳤다.

이달 20일 기준 총 163명이 임상참여에 동의해 24명에 대해 투약이 진행됐다. 87명이 선별(스크리닝) 과정에서 탈락했고, 52명은 아직 스크리닝을 진행하고 있다는 설명이다.

3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상에 등록된다. 이후 6개월간 추가적으로 엔젠시스의 효능 및 장기 안전성을 평가한다.

헬릭스미스는 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을 마치는 내년 중순 이후, 3-2상의 주요 결과를 발표할 계획이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.

엔젠시스(VM202)는 플라스미드 DNA 근간의 유전자 치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것만이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다는 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2018년 엔젠시스를 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정했다.

김예나 기자