안트로젠, 제1호 첨단바이오의약품 품목허가 취득

주름개선 줄기세포치료제

안트로젠은 '퀸셀'이 국내 제1호 첨단바이오의약품으로 품목허가를 취득했다고 10일 밝혔다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)을 제정해 작년 9월 시행했다. 이후 안트로젠의 퀸셀이 처음으로 첨단바이오의약품 허가를 획득했다.

첨단재생바이오법은 미래 핵심의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전 및 기술의 국제경쟁력 강화를 위해 정부가 준비한 법안이다. 이 법은 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성 확보 및 제품화 지원을 위해 필요한 사항을 규정하고 있다. 최근 활발히 개발되고 있는 세포·유전자 치료제들에 적용된다.

퀸셀은 주름개선 줄기세포 치료제다. 안트로젠은 국내 제1호 첨단바이오의약품 품목허가 및 첨단바이오의약품 제조업허가를 취득해, 현재 임상 3상 막바지에 와 있는 당뇨병성족부궤양 치료제의 제조업허가 기반을 마련했다고 강조했다.

한민수 기자