브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’에 대한 다국가 임상 2상의 중·고용량군 시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 14일 밝혔다.

작년 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만이다. 중·고용량군 시험은 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한다. BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가할 예정이다.

1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률이다. 2차 지표는 투약 8주차의 임상적 관해율 및 내시경적 관해율이다.

이번 임상은 뉴질랜드 미국 폴란드 한국 우크라이나 등 총 5개국 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 진행된다. 회사는 내년 상반기에 중간 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 중·고용량 임상에 신규 제형을 적용한다. 회사는 작년 저용량군 시험을 통해 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발했다. 신규 제형은 시험관시험(in vitro)에서 대장 말단 기준 최대 27%포인트 개선된 약물 전달능을 보였다는 설명이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “지난 해 완료된 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 뉴질랜드에서 BBT-401의 신규 작용기전에 대한 임상을 진행하고 있다. 기존의 경구 투여 방식이 아닌, 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입하는 보조적 연구다. 이를 통해 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

김예나 기자