셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 대규모 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 효능, 안전성 입증

렉키로나 투여군에서 중증악화율 70% 감소, 고위험군은 72% 감소… 통계적 유의성 입증
렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 4.9일 단축, 고위험군은 4.7일 이상 단축시켜 통계적 유의성 확보
FDA, EMA 등 정식품목허가 가시권 진입.… 상반기 내 3상 종합 결과 발표

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line)[footnoteRef:1] 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다. [1: 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미]

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가[footnoteRef:2]에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표하게 됐다. [2: 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 폴란드, 몰도바, 우크라이나, 마케도니아, 페루, 멕시코, 한국]

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서는 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율[footnoteRef:3]과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p〈0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다. [3: 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하거나 사망에 이르는 발생률]

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"면서 "이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)될 예정이다.