FDA, 휴젤 '레티보' 허가심사 착수…내년 3월31일 여부 발표

미간주름 개선 용도

미국 식품의약국(FDA)이 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 레티보의 판매허가 심사에 들어간다. 승인 여부 발표기한은 내년 3월31일로 정해졌다.

휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 15일(현지시간) 미간주름 개선을 위한 레티보의 판매허가 신청을 FDA가 정식 접수했다고 밝혔다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 허가 여부를 2022년 3월31일까지 검토할 예정이다.

휴젤 아메리카는 지난 3월31일 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름 치료제로 레티보의 품목허가를 신청했다.

제임스 하트만 휴젤 아메리카 대표는 "미국 최고의 에스테틱 브랜드가 되겠다는 우리의 목표에 한 걸음 더 가까워졌다"며 "기초 작업이 이뤄졌고 여전히 성장의 기회는 많다"고 말했다.

미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조원 규모다. 단일 국가로는 세계 최대 규모고, 세계 시장의 70%를 차지하는 것으로 추산된다. 휴젤 아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 크로마가 설립한 합작사다. 휴젤이 지분 70%를 보유하고 있다.

휴젤 아메리카는 미국 외에도 캐나다 호주 뉴질랜드에 대한 레티보의 독점 판권을 보유 중이다. 미국 외 국가로의 확장도 가속화할 계획이다.

한민수 기자