프레스티지바이오, 프랑스서 췌장암 항체신약 임상시험 승인

프레스티지바이오파마는 프랑스 국립의약품건강제품안정청(ANSM)에서 췌장암 항체신약 후보물질(PBP1510)의 임상 1·2a상 시험 개시 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 프랑스 스트라스부르 암센터에서 관계사인 프레스티지바이오로직스가 생산한 임상 약으로 임상시험을 할 예정이다.

임상시험 대상은 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 양성인 췌장암 환자다.

프레스티지바이오파마는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이다.

국내 식품의약품안전처도 해당 임상시험 승인을 검토하고 있다.

회사는 2023년까지 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약 허가신청을 거쳐 제품을 출시하는 것을 목표로 두고 있다.

췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 공격적인 악성 종양이다.

췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF는 종양 미세환경을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제하고 면역을 교란해 암세포의 성장을 촉진한다.

PBP1510는 PAUF를 중화해 면역체계와 기존 항암제에 대한 암세포의 민감도를 높인다.

PBP1510는 지난해 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 국내 식약처에서 희귀의약품으로 지정됐다.

이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장)간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.

/연합뉴스