의료 빅데이터 활용한 의약품 안전성 평가 기반 마련

식약처 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인' 제정

건강보험 청구자료, 병·의원 의무기록과 같은 의료 빅데이터를 시판된 의약품의 부작용 발생 여부를 파악하는 등 안전 관리에 활용할 수 있는 기반이 마련됐다.

식품의약품안전처는 의료현장에서 생성되는 의료정보를 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있는 방법을 담은 '의료정보 데이터베이스 연구에 관한 가이드라인'을 마련해 배포했다고 29일 밝혔다.

의료정보 데이터베이스는 일정 기간 수집된 환자의 의무기록과 건강보험 청구자료, 환자 건강 상태에 대한 데이터 등을 전산화한 정보를 칭한다.

가이드라인에는 국내에서 활용할 수 있는 의료정보 데이터의 종류와 사용 시 개인정보 보호 등 고려사항, 데이터베이스 활용 연구 설계, 연구계획서 및 보고서 작성 방법 등이 담겼다.

식약처는 신약 등 시판된 의약품의 안전성 조사에 의료정보를 활용할 수 있도록 지난해 관련 규정을 개정한 데 이어 가이드라인을 마련해 구체적인 연구 방법을 제시했다.

식약처는 이번에 제정된 가이드라인이 의료정보 빅데이터의 활용도를 높이고 의약품 시판 후 안전성 조사를 효율적으로 진행하는 데 기여할 것으로 기대했다.

/연합뉴스