뉴지랩파마는 자회사인 뉴젠테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제인 ‘탈렉트렉티닙’에 대한 글로벌 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

탈렉트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 물질이다. 작년 6월에 모회사인 뉴지랩에서 기술도입했다. 현재는 뉴젠테라퓨틱스가 권리를 이전받았다. 뉴젠테라퓨틱스는 미국 안허트테라퓨틱스와 함께 한국 미국 일본에서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다.

국내 2상은 ’ROS1‘ 변이 비소세포폐암 환자 중 잴코리 복용 환자’와 잴코리 내성 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 잴코리는 화이자의 비소세포폐암 치료제다.

탈렉트렉티닙의 임상 1상은 일본과 미국에서 진행됐다. 1상에서 탈레트렉티닙은 경쟁 약물인 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 93%와 질병 통제율(DCR) 93%를 기록했다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자에서는 ORR 60%와 DCR 100%를 기록했다.

임상 1상에서는 투약 후 완전관해 사례도 1건 관찰됐다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과해서 전이된 뇌암을 억제하는 효과도 확인됐다.

미국과 일본은 지난달에 임상 2상을 신청했다. 1상에서 효과를 확인한 만큼 임상 2상 승인이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다. 현재 치료방법이 없는 잴코리 내성환자들에게 대안이 될 수 있다는 설명이다.

한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “올 하반기 첫 환자 등록 및 투약을 목표하고 있다”며 “임상 2상 이후 국내에서 조건부 사용승인을 취득할 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com