루닛·코어라인소프트, 혁신의료기기 소프트웨어 기업 인증

식품의약품안전처는 2일 루닛과 코어라인소프트 등 2개사를 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 2호와 3호로 각각 인증했다.

제품의 기능 관련 문제에 대해 체계적인 분석 절차를 마련하는 등 소프트웨어 품질 향상 체계가 우수하다는 판단에서다.

루닛은 흉부 영상에서 이상 부위를 인공지능(AI)으로 검출해 진단을 보조하는 제5호 혁신의료기기를 보유하고 있다.

코어라인소프트는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌 출혈량 등을 분석해 진단을 보조하는 제7호 혁신의료기기를 개발했다.

식약처는 올해 4월 1호 혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 뷰노를 지정한 바 있다.

혁신의료기기 소프트웨어 기업으로 인정받으면 제품 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

식약처는 혁신의료기기 지정 기업이 우수 소프트웨어 제조 기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있다.

향후 AI 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조, 심혈관질환 위험도 분석, 심정지 사전 예측, 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가로 지원할 계획이다.

/연합뉴스