메디팜소프트, 휴대용 심장질환 자가 측정기 식약처 인증 획득

메디팜소프트는 휴대용 심장질환 자가 측정기 '카디아이'가 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

카디아이는 지난 5월 국내 휴대용 심장질환 자가 측정기 최초로 유럽 인증(CE)을 얻었다. 국내는 물론 유럽연합 27개국, 중동, 중남미 등 여러 국가에서 판매할 수 있다.

카디아이는 생체 신호를 측정하는 기기, 데이터를 전송하는 중간 다리 역할을 하는 스마트폰 앱(응용 프로그램), 생체 신호를 분석하는 인공지능 판독 소프트웨어 등으로 구성돼 있다. 판독이 완료되면 원격으로 상담도 가능하다. 측정 후 1~2초 이내에 분석 결과를 수치로 제공하며, 클라우드 기반으로 기록관리된다.

카디아이는 지난 3월 서울대병원에서 임상시험을 완료했다. 병·의원용과 개인용 앱으로 구분된다. 보건소, 코로나19 선별진료소, 생활치료센터 등에서 1차 선별용으로 사용이 가능하다는 설명이다. 회사 관계자는 "만성질환자의 심혈관질환 검사는 매우 중요하지만 전문 장비가 비싸고 부피도 너무 커 보건소에서 사용이 어려웠다"며 "앞으로 의료서비스 질이 더 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.

메디팜소프트는 아시아 중동 아프리카 등 6개국에 대한 판매 계약을 완료했다. 현재 각국 의료기기 수입 절차에 따라 등록이 진행 중이다. 올 하반기에 첫 수출이 이뤄질 전망이다. 국내에서도 일부 지자체들과 협의를 완료해 보건소와 경로당에 지급할 예정이다.

최지원 기자