바디텍메드는 ‘아달리무맙’의 치료약물농도감시(TDM) 진단키트인 ‘아피아스 아달리무맙’에 대한 수출 허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 12일 밝혔다.

아달리무맙은 미국 애브비의 자가면역치료제인 ‘휴미라’의 성분명이다. 2018년에 유럽에서 특허가 만료됐다. 미국에서는 2023년 특허 만료를 앞두고 있다.

아피아스 아달리무맙은 아달리무맙 제제의 혈중 농도를 측정하는 현장진단(POCT) 키트다. 이 제품은 항체치료제 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정하는 용도로 사용된다.

바디텍메드에 따르면 기존에 상용화된 측정 제품은 대부분 효소면역(ELISA) 방식이다. ELISA 제품은 환자의 혈액을 채취한 후에 검사 결과가 나오기까지 2~3주의 기간이 소요된다. 반면 아피아스 아달리무맙은 환자가 방문한 장소에서 전혈을 사용해 10분 내로 검사 결과를 확인할 수 있다.

바디텍메드는 지난해 12월에 인플릭시맙 TDM 진단 제품 2종에 대한 수출허가를 획득했다. 그밖에도 다양한 자가면역 및 항암 치료제에 대한 TDM 진단키트의 개발을 진행 중이다.

회사 관계자는 “항체 치료제 시장에서 맞춤 치료를 위한 TDM 진단을 차기 성장동력으로 삼고 있다”고 말했다.

박인혁 기자