셀리버리 “코로나19 치료제, 美 임상시험 전략문서 완성”

작년 5월 코방스와 임상위탁 체결

셀리버리는 코로나19 면역치료제인 ‘iCP-NI’의 미국 임상시험 전략문서(시놉시스)가 완성됐음을 임상수탁기관인 코방스로부터 통보받았다고 12일 밝혔다.

임상시놉시스는 임상시험에서 진행될 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서다. 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 심사의 근간이 되는 중요한 자료란 설명이다.

셀리버리는 작년 5월 코방스와 코로나19 임상을 위한 모든 과정을 위탁하는 계약을 체결했다. 그동안 몇 가지 난관과 일정 지연이 있었지만, 결국 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함한 임상시놉시스를 완료했다는 것이다.

셀리버리는 FDA가 요구하는 소동물 및 대동물 독성시험 및 약동학, 약력학 시험을 동시에 진행하고자 했다. 하지만 코로나19 대유행이 급속도로 확산되며 세계적으로 독성평가용 영장류인 ‘필리핀원숭이’ 수급에 문제가 생겼다. 소동물을 먼저 진행한 후 영장류 독성시험을 시작하게 돼 셀리버리의 일정은 당초 계획보다 3개월 지연됐다고 했다.

생체시료 분석법을 검증하는 과정에서도 일정 지연이 발생했다. 8개월 만에 완성된 분석법에 대한 정밀성 및 신뢰성을 검증하는 시험에서 분석자료간 오차가 있었다. 결국 2개월에 걸쳐 분석법 최적화를 진행해 재검증했다.

최적화된 분석법에는 실험동물에 대한 사전 처리 단계가 새롭게 추가됐다. 이에 이미 채취한 기존 혈액 시료를 사용하지 못하게 돼 다시 소동물 독성시험을 수행해야 했다.

셀리버리는 미국에서 먼저 임상시험을 시작하고 유럽 등 제 3국으로 임상시험을 확장하겠다는 계획이었다. 하지만 미국 임상 진입까지의 일정이 지연되며 유럽 임상시놉시스가 먼저 완성됐다. 이에 따라 유럽과 미국에서 동시에 임상이 진행될 것으로 보고 있다.

조대웅 셀리버리 대표는 “현재 FDA에 보낼 임상시험 신청 전 회의(pre-IND 미팅) 자료를 준비 중”이라며 “하루 속히 iCP-NI의 치료 효능을 증명하겠다”고 말했다.

박인혁 기자