2분기가 기대되는 보툴리눔톡신 기업들

HOT TOPICK! 보툴리눔 톡신
보툴리눔톡신 제제는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 근육의 수축을 막는다. 과다한 아세틸콜린의 분비로 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는 데 이용할 수 있을 것으로 기대된다. 미용 목적의 주름 제거뿐만 아니라, 두통과 전립선 비대증 등의 치료 용도로 사용 범위를 확대하고 있다.

김정현 교보증권 책임연구원

추천종목 삼성바이오로직스
삼성바이오로직스는 세계 최대의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업이다. 위탁생산이란 고객의 제품을 대신 생산해주는 사업을 말한다. 삼성바이오로직스는 2012년 1공장(3만L), 2015년 2공장(15만4000L), 2017년 3공장(18만L)까지 단계별로 설비 준공에 성공하며 비약적인 양적 성장을 이뤄냈다.

내년 부분 가동 예정인 4공장(25만6000L) 건설로 또 한번 대규모 성장을 기다리고 있다. 공장은 미국, 유럽, 일본 등 주요국 규제 기관들로부터도 대부분 제조허가 승인을 획득했다. 로슈, 선파마, UCB, 사이토다인과 계약을 체결하는 등 올 1분기 현재 57개에 달하는 CMO 계약을 수주했다.

향후 삼성바이오로직스 성장의 기폭제는 4공장과 제2 바이오캠퍼스 등의 외형 성장, 위탁개발(CDO) 등 신규 사업의 성장, 메신저 리보핵산(mRNA) 등 세포·유전자 치료제(CGT) CMO 사업 확대 등 3가지다. 우선 현재 1~4공장 규모에 필적하는 33만여㎡규모의 제2 바이오캠퍼스 증설이 논의되고 있다. 또 신규 사업인 위탁개발생산(CDMO) 사업이 빠르게 성장하고 있다.

2018년 시작한 CDO의 계약 건수는 5건에서 2021년 1분기 기준 68건으로 급증했다. CDO 계약을 체결한 일부 물질이 기술이전되거나 미국 임상에 진입하는 등 실질적인 성과로도 이어졌다. 2030년까지 CMO 물량의 절반을 CDO 파이프라인으로 채울 계획도 있다. 마지막으로 모더나 mRNA 백신의 완제의약품(DP) 사업을 시작으로 내년 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산도 기대되고 있다. 세포치료제 등 고성장 분야에 대한 진출 가능성도 열려 있다. 이러한 신사업 진출 전략은 주가 상승의 새로운 촉매가 될 수 있다.

김형수 한화투자증권 수석연구위원

추천종목 랩지노믹스
2001년 설립된 랩지노믹스는 차세대염기서열분석(NGS)에 기반해 질병진단 서비스를 제공하는 분자진단 헬스케어 전문기업이다.

1분기에 키트 수출물량 감소로 진단키트 매출이 전분기 대비 22.5% 감소했다. 그러나 국내의 선제적 코로나 대응 검사 확대로 진단 서비스 매출이 244억 원으로 전분기보다 29.8% 증가했다. 1분기 전체 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 186.3%와 399.4% 늘어난 340억 원과 157억 원의 호실적을 달성했다. 2분기 실적도 긍정적이다. 인도발 코로나19 확진자 급증의 영향으로 진단키트 수출은 지난 4~5월 현재 약 800만 테스트로 이미 분기 사상 최대치를 기록했다. 미래에 대비하는 기존 사업 강화 및 신사업 추진은 주가 재평가 요인이다. 추가 성장동력을 확보하기 위해 개인유전체분석서비스(PGS) 강화와 액체생검 기반의 동반진단 신사업을 추진 중이다.

PGS는 소비자직접판매(DTC) 방식으로 체질량지수, 카페인 대사, 피부노화, 운동효과 등 건강 관련 검사부터 암과 만성질환 등의 질병 관련 정보를 예측해 고객에게 맞춤형 질병예방 지침을 제공한다. 랩지노믹스는 다이어트 관련 서비스기업인 쥬비스와 PGS 사업을 시작했다. 추가로 시너지 효과를 낼 수 있는 기업(맞춤식단, 건강기능식품, 화장품, 보험사 등)들과 협력을 논의 중이다.

항암신약 파이프라인과 액체생검 플랫폼 기술을 보유한 에이비온에 투자하고, 신제품 개발 협력도 추진 중이다. 암 진단의 액체생검 기반 플랫폼을 구축하고, 에이비온이 개발 중인 항암제와 동반진단 분야에서 협업하기로 결정했다. 기존 사업의 강화와 신사업을 통한 변화는 랩지노믹스 기업가치의 재평가 요인으로 작용할 전망이다.

박재경 DB금융투자 선임연구원

추천종목 GC녹십자랩셀
자연살해(NK) 세포치료제는 ‘키메릭항원수용체-T(CAR-T) 세포치료제’의 한계를 극복할 대안으로 주목받고 있다. 작년 2월 MD앤더슨의 ‘CD19 CAR-NK’ 임상 1·2상 결과 발표 이후 얀센이 페이트 테라퓨틱스와 CAR-T·NK 공동개발 협력계약을 31억 달러에 체결했다. 이후 사노피와 키아디스 파마의 딜에 이어 올해에도 MSD와 아티바(녹십자랩셀의 관계회사), 길리어드와 쇼어라인 바이오사이언스의 대규모 계약이 잇따르고 있다.

지난 1월 29일 자로 MSD는 아티바로부터 총 계약 규모 18억8000만 달러, 계약금 최대 4500만 달러에 최대 3개의 고형암 대상 CAR-NK 파이프라인을 도입한다고 발표했다. 이번 계약은 엔카르타 등 글로벌 NK 기업들을 제치고 페이트에 이은 두 번째 NK 분야 대규모 거래다. GC녹십자랩셀은 NK세포치료제 개발 흐름에 맞는 다양한 플랫폼 기술을 보유하고 있다. NK세포의 대량 배양, 동결건조 기술과 CAR-NK 기술을 갖고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK, 기억 NK 등의 차세대 기술 또한 연구 개발 중이다.

하반기에는 GC녹십자랩셀의 NK를 개발하는 미국 관계사 아티바의 나스닥 상장과 동종 NK 파이프라인 ‘AB101’의 1·2상 주요 결과 발표, ‘AB201’(HER2 CAR-NK)의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 신청이 예정돼 있다. AB101의 중간 결과는 GC녹십자랩셀 제대혈 유래 NK의 최초 결과다. 긍정적 결과에 따른 플랫폼 가치 상승이 가능하다. 또 NK세포치료제는 초기 단계의 기술로, 세계시장에서 경쟁 우위에 있는 기업은 소수에 불과하다. 앞선 기술을 보유한 GC녹십자랩셀의 추가적인 기술이전도 기대할 수 있다.

이동건 신한금융투자 책임연구원

추천종목 메디톡스
최근 제약·바이오 업종 내에서 미용 의료기기·용품 업체들의 주가 강세가 돋보인다. 그중 주목해야 할 기업으로 메디톡스를 제시한다.

2019년 메디톡스가 대웅제약을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소하면서 본격화된 소송 이슈는 일단락됐다. 2020년 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 균주 및 제조기술을 도용했다고 최종 판결을 내렸다. 이를 바탕으로 2021년 2월과 6월 각각 대웅제약의 해외 협력사인 에볼루스 및 이온바이오파마와의 합의를 통해 경상기술사용료(로열티) 수령 및 합의금, 해당 기업들의 지분 취득이라는 성과를 얻었다.

또 식품의약품안전처로부터의 보툴리눔톡신 3종에 대한 허가취소 이슈도 제한적이다. 현재 전 품목에 대한 취소처분 집행정지가 대법원 인용을 거쳐 이뤄졌다. 취소 소송의 경우 여전히 진행 중인 이슈로 내년 최종결과 확인이 가능할 전망이다. 하지만 메디톡스는 4번째 톡신 파이프라인인 ‘MBA-P01’의 임상 3상 승인을 바탕으로 대안 마련에 성공했다. 소송 결과와 무관하게 안정적 실적 달성이 가능하다.

미국 엘러간에 기술이전한 액상형 보툴리눔톡신 제품 ‘MT10109L’의 글로벌 임상 3상도 지난 1월 종료됐다. 하반기 판매허가 신청, 2022년 하반기~2023년 상반기 중 미국과 유럽 등에서의 승인 및 출시가 기대된다. MT10109L은 잔여 단계별기술료(마일스톤)가 약 3000억 원에 달하는 만큼 향후 허가에 따른 현금 유입에도 주목할 필요가 있다. 엘러간은 신규 경쟁사들의 미국 시장 진출에 따른 경쟁력 확보 측면에서 MT10109L의 판매에 집중할 것으로 기대된다. 이 경우 로열티도 메디톡스 실적에 크게 기여할 전망이다.

이명선 신영증권 연구위원

추천종목 휴온스글로벌
두 가지 이유로 휴온스글로벌을 추천한다. 첫 번째는 하반기 코로나19 백신 CMO 본계약 체결에 따른 실적개선 기대감 때문이다. 휴온스글로벌 컨소시엄은 세계 최초로 승인받은 러시아 백신 ‘스푸트니크V’ 또는 ‘스푸트니크 라이트’ 생산을 논의 중이다. 스푸트니크V는 예방률이 91.6%(스푸트니크 라이트 79.4%)고, 아직까지 심각한 부작용이 발표된 적이 없다.

또 델타 변이 바이러스로 인한 코로나19 확진 사례가 급증하면서 각 국가는 백신 확보에 집중하고 있다. 하반기 예상되는 세계보건기구(WHO)나 유럽의약품청(EMA) 승인으로 그동안 제기됐던 안전성 이슈도 해소될 것으로 예상된다. 또 백신 원액부터 완제 생산하며, 월 1억 도스 생산 규모도 기대되는 상황이다. 다음달 시생산 예정으로 빠르면 하반기부터 의미 있는 실적이 기대된다.

휴온스글로벌은 2016년 지주회사 체제로 전환하기 위해 의약품 개발·제조·판매하는 휴온스로부터 인적분할을 했다. 그 이후 주요 연결 자회사인 휴온스와 휴메딕스가 매년 두 자릿수의 실적 개선에 영업이익률 15%를 유지하고 있다. 휴온스글로벌도 매년 성장해왔다. 휴온스글로벌은 의약품 전문기업인 휴온스를 제외한 대부분의 자회사를 인수합병해 의약품에서 미용(휴메딕스), 보툴리눔톡신(바이오토피아), 건강기능성 식품(휴온스내츄럴·휴온스네이처), 의료기기 등으로 사업을 확대하고 있다. 작년 화장품 부자재 기업인 블러썸엠앤씨(현 휴온스엠앤씨)를 인수해 토털 헬스케어 기업으로 진화하고 있다.

두 번째는 작년 연말에 물적분할한 휴온스바이오파마의 톡신 사업 기대감이다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔톡신 등 바이오 사업을 목적으로 설립됐다. 지난 4월 미국 아쿠아홀딩스와 휴톡스에 대한 4000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 지난 6월 중국 미용 기업인 아이메이커 테크놀로지로부터 1554억 원(구주 535억 원, 신주 1019억 원)의 투자를 받았다. 휴온스글로벌은 유치받은 자금을 통해 톡신 및 바이오 사업에 보다 집중할 것이다.

이혜린 KTB투자증권 연구위원

추천종목 대웅제약
2019년 초 시작됐던 미국 소송은 메디톡스가 지난 2월 나보타 미용용 협력사 에볼루스와 합의한 데 이어, 최근 치료용 협력사 이온 바이오파마와도 합의를 완료해 불확실성을 해소했다. 두 차례의 합의를 통해 메디톡스가 2020년 말 미국 국제무역위원회(ITC)가 내린 최종 판결(나보타 21개월 수입금지 결정) 관련 모든 미국 소송을 철회하기로 했기 때문이다.

메디톡스는 이번 소송에서 합의 대가의 상당부분을 나보타 협력사인 에볼루스와 이온 지분 취득 형식으로 받아 중장기 실리를 챙겼다. 메디톡스와의 직접적 합의 상대는 아니었지만 대웅제약 역시 전환사채 투자를 통한 협력사 지분 취득으로 자본이득을 취할 수 있게 됐다. 결과적으로 미국 소송의 이해관계자 모두에게 최선의 내용으로 마무리됐다. 이는 대웅제약을 비롯해 보툴리눔톡신 기업들 투자에 걸림돌이 됐던 소송 관련 우려 해소로 받아들일 필요가 있다. 지금부터는 글로벌 주요국 백신 접종 확대와 일상생활로의 복귀에 따른 개별 기업들의 톡신 제품 매출 확대에 주목해야 한다.

대웅제약 나보타 내수와 수출 매출은 1분기에 각각 75억 원과 79억 원을 기록했다. 2분기 매출은 우리의 추정치 기준 각각 90억 원과 120억 원이다. 올 4월부터 6월 20일까지 관세청 통관 데이터에서 확인되는 에볼루스로의 매출(미국·캐나다 보툴리눔톡신 수출 통관액)은 1070만 달러다. 기타 국가 수출을 고려하면 추정치 부합 혹은 소폭 상회를 예상한다. 에볼루스와 메디톡스의 합의 이후 나보타 수출이 정상화되고 있다는 얘기다. 사업 정상화를 반영해 미국 에볼루스 주가는 2월 합의 이후 80% 내외 급등했다. 유상증자와 전환사채 전환 등으로 시가총액은 200% 내외 순증했다. 반면 같은 기간 대웅제약 주가는 20% 내외 상승에 그쳐 호재성 이슈를 충분히 반영하지 못하고 있다.

소송 불확실성 제거로 나보타 미국 사업의 가치 상승이 기대된다. 특히 이온이 애브비가 90% 이상 독점하는 미국 치료용 톡신 시장에 진입하면, 미용용 이상의 기업가치 상승 요인이 발생할 수 있다.

임윤진 대신증권 책임연구원

추천종목 유한양행
유한양행은 약품사업, 해외사업, 생활건강사업 및 덴탈사업을 영위하고 있는 제약사다. 개방형혁신(오픈이노베이션) 전략을 기반으로 국내외 유망 기술과 과제 발굴을 통해 신약개발 사업도 꾸준히 확대 중이다.

2021년 매출은 1조7033억 원, 영업이익은 793억 원을 전망한다. 유한양행의 대표 신약 파이프라인 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중이다. 유한양행은 2018년 레이저티닙을 얀센에 계약금 5000만 달러(560억 원), 총 12억6000만 달러(1조4000억 원) 규모에 기술이전했다.

지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서의 발표를 통해 레이저티닙의 긍정적인 임상 결과를 재차 확인했다. 레이저티닙은 협력사인 얀센의 EGFR·MET 이중항체 아미반타맙과 병용투여 시 기존 EGFR 변이 비소세포폐암 1·2차 치료제 타그리소 내성 환자에게서 고무적인 반응률을 나타낸 데 이어 10개월가량 반응이 지속되는 것을 확인했다. 타그리소 내성 환자에 대한 표준치료제가 없는 상황에서 레이저티닙과 아미반타맙의 병용투여 결과는 주목받을 만하다.

하반기에는 다수의 동력(모멘텀)이 기대된다. 4분기 유럽종양학회나 세계폐암학회에서 레이저티닙의 추가 결과 발표가 예상된다. 새롭게 확인되는 결과에 따라 이르면 연내 FDA 혁신치료제 지정 신청 및 조건부허가 신청 가능성이 있다. FDA는 중대한 질병에 대해 현존하는 치료 요법 대비 우수한 임상 효능이 기대되는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정한다. 신속 심사 및 조건부허가도 내주고 있다. 따라서 연내 레이저티닙의 혁신치료제 지정 시, 내년 상반기 조건부허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.

국내는 레이저티닙 단독요법에 대해 지난 1월 식약처 조건부허가를 획득해 하반기 출시 예정이다. 그 외에 올 하반기 베링거인겔하임에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 ‘YH25724’의 유럽 임상 1상 진입에 따라 새로운 모멘텀 확보가 기대된다.

하태기 상상인증권 상무보

추천종목 동아에스티
동아에스티는 동아쏘시오그룹 내에서 의약품 사업을 담당하고 있다. 동아에스티의 매력은 연구개발 부문에서 찾을 수 있다. 주요 신약 파이프라인을 보면, 2형 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상이 완료됐다. 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’와 당뇨병성 신경병증치료제 ‘DA-9801’이 각각 미국 임상 2상을 완료한 상황이다.

특히 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 부문의 성과가 돋보인다. ‘DA-3880’은 만성신부전 환자 및 항암요법 환자의 빈혈 치료제인 아라네스프의 바이오시밀러다. 이와 관련한 동아에스티 매출은 2019년 10억 원, 2020년 88억 원이고, 2021년 1분기 29억 원이다. 원조약의 일본 내 매출은 500억 엔이다. 급속한 매출성장이 가능한 상황이다.

단기적으로는 스텔라라 바이오시밀러에 주목한다. 얀센의 스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 2020년 매출은 8조4000억 원에 달한다. 특허는 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 1월에 만료된다. 동아에스티는 올해 7월 동아쏘시오홀딩스로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 개발 및 상업화 권리를 이전받아 일본 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 스텔라라 바이오시밀러는 유럽 임상 1상(환자 296명)을 완료하고, 올 1월 미국 FDA 임상 3상을 승인받았다. 유럽 임상 3상도 국가별로 현재 임상 승인을 받고 있다.

최근 동아에스티는 1000억 원의 전환사채(CB) 발행을 발표했다. 이중 420억 원은 스텔라라 바이오시밀러 연구개발 비용으로 책정했다. 미국과 유럽 등 글로벌시장 진출을 위해 글로벌 협력사를 찾고 있다. 빠르면 올 3분기에, 늦어도 내년에 윤곽이 나올 수 있을 것이다.

당분간 영업실적의 본격적인 회복은 느릴 수 있지만 연구개발 부문에서 기업가치가 상승할 전망이다. 특히 스텔라라 바이오시밀러 가치가 주가에 반영될 가능성이 높다. 2021년 하반기에 스텔라라의 글로벌 마케팅 협력사가 결정되면 주가 상승의 계기가 될 수도 있다.

편집=한민수 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 7월호에 실렸습니다.

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