유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 임상 1상을 승인받았다고 19일 밝혔다. 올 하반기부터 국내에서 다기관 임상을 진행할 예정이다.

유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 ‘면역글로불린E’(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환에 대한 치료제로 개발 중이다. 작년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술을 도입해, 공동 연구개발을 진행하고 있다.

IgE는 외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나다. 가려움 콧물 재채기 등과 같은 알레르기 반응에 관여한다.

YH35324는 IgE의 수용체 ‘FcεR1’의 알파도메인이다. 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가진다. 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제시키는 융합 단백질 신약 후보물질이라는 설명이다.

YH35324에는 생체 내에서의 반감기를 늘린 기술이 적용돼, 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계됐다. 이에 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 ‘아나필락시스 쇼크’에 대한 위험을 줄였다고 했다.

전임상에서 IgE 억제 효과를 입증했다. YH35324는 원숭이 모델에서 ‘졸레어’와 비교해 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 졸레어는 연간 매출 4조원의 IgE 항체 의약품이다.

유한양행은 임상 1상에서 건강인 및 경증의 알레르기 질환 환자를 대상으로 YH35324를 투여하고 이상반응과 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다.

회사는 임상 초기에서부터 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가지는 환자에서의 효과 데이터 등을 얻기 위해 전략적으로 임상을 설계했다.

유한양행 관계자는 “이번 1상 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수하게 됐다”며 “올 하반기부터 시험대상자 모집을 개시해, YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 것”이라고 말했다.

김예나 기자