메디톡스 본사 사옥/ 사진 제공=연합뉴스
메디톡스 본사 사옥/ 사진 제공=연합뉴스
미국 특허심판원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 관련 배지 특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 이에 대해 메디톡스는 “이번 결정이 회사의 미국 사업에 장애가 되지 않을 것”이라고 21일 밝혔다.

메디톡스는 이날 입장문을 내고 “회사가 2018년 미국에 등록한 특허는 동물성 단백질 성분을 사용하지 않은 보툴리눔 톡신 제제의 장기 지속성에 관련된 것”이라고 설명했다.

이어 “현재 갈더마의 특허 이의신청에 대한 1심 결과가 나온 상태”라며 “이번 무효 결정은 회사가 진행 중인 미국 사업에는 아무런 장애가 되지 않으며, 해당 기술로 개발한 회사 제품의 생산 및 판매와도 전혀 관련이 없다”고 강조했다.

특허 유지를 위해 재검토 신청과 항고 등의 절차도 검토하고 있다고 했다.

미국 특허심판원은 지난 16일(현지시간) 2018년 등록된 메디톡스의 ‘새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과 특허(Long lasting effect of new botulinum toxin formulations)’에 대해 무효 결정을 내렸다. 경쟁사인 갈더마가 2019년 제기한 이의신청에 대한 것이다.

이 특허는 비동물성 단백질을 포함한 배양 배지를 사용한 보툴리눔 톡신 제제의 체내 지속성을 핵심 내용으로 한다. 메디톡스는 이 제제의 지속성이 길다는 것을 골자로 2016년 미국에 특허를 출원해, 2018년 등록 결정을 얻었다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “갈더마는 최근 유럽에서 자사의 액상형 톡신 제품에 대한 허가 권고 의견을 받았고, 현재 미국 진출을 추진 중”이라며 “하지만 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 조성물로 단순 제형만 바꿨다고 승인을 내주지 않기 때문에 갈더마가 특허 자체에 문제 제기를 한 것”이라고 말했다.

이 연구원은 “이번 결정은 메디톡스가 기존 제품들을 판매하는 데는 어떠한 영향도 없을 것”이라며 “오히려 이번 일은 액상형 톡신 제제에 대한 수요가 그만큼 크다는 것을 의미한다”고 했다.

갈더마 측의 의견이 최종적으로 인정된다 해도, 이는 경쟁제품이 시장에 진입할 수 있다는 의미 정도라고 판단했다.

서미화 유안타증권 연구원도 “경쟁업체가 생기는 것은 예상가능했던 것”이라며 “메디톡스의 액상형 제품 출시 자체에 큰 영향을 주지 않을 것”이라고 했다.

미국에서는 메디톡스의 액상형 톡신 제제(MT10109L)을 기술도입한 엘러간이 관련된 소송에 대응할 예정으로 알려졌다. 엘러간은 이번 특허 기술이 적용된 MT10109L의 글로벌 임상 3상을 올 1월 종료했다. 현재 판매허가 신청을 준비 중이다. 이르면 내년 하반기 미국 및 유럽 승인, 2023년 초 시판이 예상된다.

이도희 기자