알테오젠은 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘ALT-L9’의 국내 임상 1상 결과보고서(CSR)를 통해 안전성 및 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 망막질환 치료제다. 황반변성 당뇨황반부종 당뇨망막병증 등 여러 망막질환의 치료제로 사용되고 있다. ALT-L9은 원조약인 아일리아와 다른 제형으로 개발됐다.

ALT-L9의 임상 1상은 국내 4개 기관에서 진행됐다. 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자 28명을 14명씩 나눠 ALT-L9와 아일리아를 각각 투여했다.

그 결과 전체 환자에서 약물에 의한 이상반응 및 면역원성이 발생하지 않았다. 약물과 관련 있는 중대한 이상반응은 아일리아 투여군에서 1건 발생했다.

유효성 분석 결과에서는 최대교정시력 및 중심망막두께에 있어 두 군이 유사한 개선 효과를 보였다.

알테오젠 관계자는 “아일리아와 다른 자체적인 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다”며 “임상 1상의 세부 결과는 학회 및 논문을 통해 발표할 예정”이라고 말했다.

ALT-L9의 개발을 담당하는 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 연내 글로벌 임상 3상 신청을 목표하고 있다. 대규모 3상을 통해 ALT-L9과 아일리아의 동등성을 입증할 계획이다. 글로벌 3상을 위해 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 체결했다.

박인혁 기자