GC녹십자는 혈우병 치료제 그린진에프(성분명 베록토코그알파)가 중국 국가약품감독관리국으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국에서 허가받은 것은 이번이 처음이다.

그린진에프는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 2010년 출시했다. GC녹십자는 이 제품의 글로벌 개발 전략을 한 차례 수정했다. 2016년 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중했다.

GC녹십자는 그린진에프의 중국 임상에서 주요 평가지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차 평가지표인 지혈 및 출혈 예방에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자가 80%에 달했다. 2차 지표인 연간 출혈·관절 출혈 빈도(Annual Bleeding·Joint Bleeding Rate)가 94% 개선됨을 확인했다.

지난해 헌터증후군 치료제 헌터라제 승인 이후 이어진 이번 허가로 중국 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

중국의 A형 혈우병 환자 중 치료를 받는 비중은 약 40%로 알려져 있다. 신규 처방이 적은 편인 다른 국가와 다르게 시장 잠재성이 충분하다는 설명이다. 중국 혈우병 치료제 시장은 2028년 4000억원 규모 성장이 예상된다. 이는 2020년 추정 규모보다 2배 이상 큰 수치다.

그린진에프의 현지 마케팅 및 판매는 현지 계열사인 GC차이나가 맡는다. GC차이나는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위 기업이다.

허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다"며 "환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한민수 기자