강스템바이오텍, 아토피피부염약 임상 3상 환자투여 시작

강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 후보물질 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상 시험(FURIN 연구)에 참여하는 한림대학교 강남성심병원에서 첫 번째 대상 환자에게 약물 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.

강스템바이오텍은 올해 5월 식품의약품안전처에서 아토피 피부염 환자 306명을 시험군 204명, 위약군 102명으로 나눠 퓨어스템-에이디주를 투여하는 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

한림대 강남성심병원을 비롯한 국내 17개 의료기관에서 투약이 이뤄진다.

강스템바이오텍은 2019년 10월 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 통계를 분석했으나 유의성을 확보하지 못해 설계를 보완해 재추진하고 있다.

강스템바이오텍은 새로운 임상 디자인에서는 참여 환자 전원이 줄기세포치료제를 투여받을 수 있도록 하고, 구제약물과 병용약물 등 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 통제할 방침이다.

강스템바이오텍은 이번 임상시험 약물에 자체 개발한 줄기세포치료제 최적화 플랫폼 '셀럽'(SELAF)을 적용했다.

제대혈에 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 수준으로 분리한 후 대량생산을 통해 동결 제형으로 만들어내는 기술이다.

기존 완제품의 유효기간은 2일이었으나, 동결 보관으로 그 기간이 3년으로 길어졌다.

세포 생존율도 해동 후 90% 이상이다.

강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주를 1회 투여해 아토피 증상을 개선할 수 있도록 동종 제대혈(탯줄혈액) 줄기세포 치료제로 개발하고 있다.

회사는 내년까지 모든 환자 투여를 끝낼 예정이다.

/연합뉴스