종근당바이오는 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업'의 대상 기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.

설계기반 품질고도화(QbD)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리 전략을 설계하는 것이 특징이다.

종근당바이오는 이번 사업을 통해 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월 간 QbD 기술 지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD 시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오가 향후 개발할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 향상시키는 것이 목표다.

식약처는 최근 의약품 수출 시 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라, QbD 시스템이 국내 제약사에 도입될 수 있도록 지원사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD 시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질 및 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다.

종근당바이오 관계자는 "현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 수출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD 시스템을 적용할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자