셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 韓·美 판매허가 신청

오리지널의약품 전체 적응증 대상

셀트리온은 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P16’에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해서다.

허가를 받은 뒤, 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

아바스틴은 한국을 비롯해 미국과 유럽 등 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 작년 글로벌 매출 규모는 약 7조7000억원에 달한다.

셀트리온은 유럽 및 주요 국가에도 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 마친 후 곧바로 한국 및 미국에서 신속하게 판매허가 신청을 준비해 왔다”며 “식약처와 FDA 허가 신청을 시작으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

김예나 기자