내년 7월부터 불법유통 의약품 사면 과태료 100만원

식약처, 약사법 시행령 개정·공포

내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 소비자에게 과태료 100만원이 부과되며, 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금이 지급된다.

식품의약품안전처(식약처)는 19일 이런 내용을 포함한 '약사법 시행령'을 개정·공포했다.

불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품이다.

신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해진다.

식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비했다.

기존 과징금 상한은 해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5%였으나, 앞으로는 위반 품목 판매금액의 2배까지 징수가 가능하다.

식약처는 또 예전에 행정규칙으로 정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함시켰다.

아울러 식약처는 이번 시행령에서 백신안전기술지원센터의 업무를 확장하고 '약의 날' 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련했다.

[표] 약사법 시행령 주요 개정사항 목록
(자료: 식품의약품안전처 제공)

┌─────┬────────┬───────────────────┐
│ 구분 │ 종전 │ 개정 │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│ 불법유통 │ (신설) │?불법유통되는 스테로이드·에페드린 주 │
│의약품 구 │ │사제 등 의약품 구매자에 대한 과태료 처│
│매자에 대 │ │분기준 마련(100만원) │
│한 과태료 │ │ │
│기준 마련 │ │ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│백신안전기│ (신설) │?업무 │
│술지원센터│ │ ? 백신세포주 구축·유지, 분양관리 │
│의 추가 업│ │ ? 임상시험검체분석기관의 분석능력 개 │
│ 무 규정 │ │선 │
│ │ │ 지원 │
│ │ │ │
│ │ │?운영 │
│ │ │ ? 센터장은 식약처장이 임명 │
│ │ │ ? 중앙행정기관 또는 기관·단체 등에 │
│ │ │인 │
│ │ │력 파견 요청 가능 │
│ │ │ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│‘약의 날 │ (신설) │?약의 날 기념행사 실시기간과 유공자 포│
│’ 기념행 │ │상 실시근거 등 마련 │
│사와 유공 │ │ │
│자 포상 기│ │ │
│ 준 마련 │ │ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│위해의약품│?위해의약품 제조│?위해의약품 제조·수입시 과징금 부과액│
│ 제조·수 │·수입시 과징금 │ = 위반품목 판매량×판매가격의 2배 │
│입 시 과징│부과액 │ │
│금을 판매 │ = (1/7200)×연 │ │
│ 금액으로 │총 생산·수입액 │ │
│ 산정하는 │×위반일수 │ │
│기준 정비 │ │ │
├─────┼────────┼───────────────────┤
│중앙약사심│?중앙약사심의위 │?중앙약사심의위원회 분과위원회 구성 및│
│ 의위원회 │원회 분과위원회 │ 각 분야별 심의사항 추가 규정 │
│분과위원회│및 소분과위원회 │ │
│ 의 구성, │의 근거만 규정 │ │
│분야별 심 ├────────┼───────────────────┤
│의내용 규 │?위원장(식약처 │?공동 위원장(식약처 차장+민간위원)이 │
│ 정 │차장)이 심의위원│심의위원회 사무를 공동 총괄하고, │
│ │회 사무를 총괄하│ - 모든 위원장이 직무 수행 불가시 위원│
│ │고, │회가 정한 부위원장이 직무 수행 │
│ │ - 위원장 직무 │ │
│ │수행 불가시 위원│ │
│ │장이 지정한 부위│ │
│ │원장이 직무 수행│ │
└─────┴────────┴───────────────────┘


/연합뉴스