[인사] 제일약품
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▲ 생산본부장 심상영 ▲ 품질경영본부장 이영호
/연합뉴스
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FDA 넘은 에이아이트릭스, 美 환자 모니터링 시장 공략
“미국 현지 실정에 맞는 환자 모니터링 제품을 개발해 선보일 계획입니다.”김광준 에이아이트릭스 대표(사진)는 “인공지능(AI)에 기반한 환자 모니터링 플랫폼인 ‘바이탈케어’가 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다”며 이같이 말했다.바이탈케어는 입원 환자의 혈압, 심박수, 호흡수 등 활력 징후 여섯 가지, 혈액 검사 데이터 11가지, 의식 상태, 나이까지 총 19가지 데이터를 분석해 환자의 상태 변화를 예측한다. FDA 허가를 받은 것은 사망과 심정지 알람 기능이다.에이아이트릭스는 바이탈케어 성능 개선에 한창이다. 지난해 12월 미국 버지니아에 지사를 설립한 것도 미국 현지 실정에 맞는 신제품을 개발하기 위해서다.국내 허가 받은 패혈증 예측 기능을 보완해서 추가할 계획이다. 김 대표는 “의료 체계가 좋은 한국에서는 4시간 이후 발생할 패혈증 예측이 필요하지만, 미국 병원에서는 12시간 이후 발생할지 예측해달라고 할 수도 있다”며 “미국 현지 실정에 맞추고 성능을 업그레이드한 제품을 내놓을 것”이라고 했다.김 대표는 또 “새 기능을 도입하면 미국에서 임상시험을 거쳐야 해 ‘불리하다’는 시각이 있다”면서도 “오히려 혁신성과 차별성을 입증할 수 있다는 측면에서 현지 임상이 유리한 점이 있다”고 설명했다. 이어 “향후 미국 보험시장 진출에도 유리할 수 있다”고 덧붙였다.한국에서도 더 많은 제품을 내놓을 예정이다. 김 대표는 “회사의 관심 영역은 환자의 갑작스러운 사망 원인이 되는 질환”이라며 “폐색전증, 콩팥 기능 이상, 심부전을 예측할 수 있게 라인업을 점차 확장해나갈 것&rdqu
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국내 신약 개발사가 자체 기술로 만든 토종 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제가 내년 나온다. 글로벌 제약사 노바티스의 킴리아가 독점하고 있는 CAR-T 치료제 시장이 급변할 것으로 전망된다.6일 업계에 따르면 큐로셀은 지난 8월 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀’의 승인 심사를 식품의약품안전처에 신청했다. 신속 승인 절차를 밟고 있어 내년 초에는 심사 결과가 나올 것이라는 게 업계 관측이다. 안발셀은 면역세포 중 하나인 B세포가 암이 된 거대B세포림프종(LBCL) 치료제다. 회사 관계자는 “안발셀이 킴리아보다 효능이 뛰어나다는 게 임상에서 입증됐다”며 “식약처가 이런 점을 고려해 신속 승인 대상으로 지정했다”고 설명했다.임상 2상에서 안발셀은 객관적반응률(ORR) 75.3%, 완전관해(CR) 67.1%를 보였다. 객관적반응률이란 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율을 의미하며 완전관해는 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 것을 뜻한다. 국내 유일의 CAR-T 치료제인 킴리아는 확증임상에서 ORR 52%, CR 40%를 나타냈다. 큐로셀 관계자는 “효능뿐 아니라 안전성 면에서도 안발셀이 더 우수한 결과를 보였다”고 덧붙였다.안발셀은 효능뿐 아니라 가격 경쟁력, 치료 소요 기간 측면에서도 킴리아를 앞설 것으로 기대된다. CAR-T 치료제는 환자 피에서 채취한 면역세포(T세포) 유전자를 조작해 맞춤 배양하는 절차를 거치는데, 킴리아는 미국 공장에서 이 과정이 이뤄진다. 치료제 제조와 투약까지 1~2개월이 소요되는 이유다. 반면 안발셀은 국내에서 제조되기 때문에 이 기간이 절반 이상 짧다. 시간을 다투는 혈액암 환자 치료에 국산 제품이 더 경쟁력을 갖출 것이라는 분석이
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노을, 동남아 시장 공략 속도…인니서 체외진단기 인허가
진단 기업 노을은 인도네시아 보건국으로부터 체외진단 의료기기 ‘마이랩’이 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.마이랩은 물 없이 세포를 염색·분석하고 15분 내 진단 결과를 알려주는 플랫폼이다. 모든 과정이 자동화돼 의료 전문인력과 상하수도 시설이 부족한 국가에서도 쓸 수 있다.동남아시아에서 마이랩이 허가받은 것은 이번이 세 번째다. 말레이시아와 필리핀에서 이미 허가를 받았고 태국, 베트남 등에서는 허가 절차를 밟고 있다.인도네시아는 의사가 인구 1000명당 0.76명에 불과한 데다 지역 의료 인프라가 미비한 편이다. 김태환 노을 최고사업책임자(CBO)는 “인도네시아는 세계 인구 4위(2억8000만 명)의 거대한 시장”이라며 “헬스케어 분야의 디지털 전환이 빨라 마이랩의 연착륙을 기대하고 있다”고 말했다.남정민 기자