셀트리온과 아이큐어는 알츠하이머 치매 치료제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 세계 최초의 도네페질 패치제 승인이다.

도네페질은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 알츠하이머 치료제 중 가장 오랜기간 처방되고 있는 성분이다. 현재까지 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치 부착으로 개선한 개량신약이다.

한국 대만 호주 말레이시아 등 4개국 약 400명의 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다.

최영권 아이큐어 대표는 "과거 리바스티그민 치매 패치처럼 도네페질 경구제 시장을 충분히 흡수할 것으로 기대한다"며 "보험약가 협상 등 생산 및 판매를 위한 제반 준비를 마친 후 셀트리온을 통해 내년 국내 출시를 시작할 계획"이라고 말했다.

의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 2020년 기준 약 2300억원이다. 연평균 8.6% 성장해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상된다.

아이큐어는 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상을 승인받았다. 2022년 하반기 피험자 투약을 시작할 계획이다. 개량신약 허가제도인 '505(b)2'를 통해 임상기간을 단축시켜 2025년에는 판매를 시작할 수 있을 것으로 예상 중이다.

올 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온패취의 12년 국내 독점 판권을 확보했다. 공동 개발사인 아이큐어는 도네페질 패치제의 생산 및 공급을 담당한다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 제품을 공급한다.

한민수 기자