프레스티지바이오로직스는 충청북도 오송 제조시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 진행된다고 10일 밝혔다. 실사는 전날부터 오는 12일까지 나흘간 진행된다.

유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 위한 EMA 실사는 코로나19 상황으로 그동안 지연돼 왔다. 이번에 실사가 재개되면서 EU-GMP 적합 여부를 평가받는다. 관계사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘HD201’의 품목허가 심사 절차다.

HD201은 EMA 외에도 국내 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가를 진행하고 있다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전 회의도 진행했다는 설명이다.

프레스티지바이오로직스는 이번 실사 이후에도 EMA에 신속하게 대응해 HD201의 유럽 진출을 위해 노력한다는 계획이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “회사의 항체의약품 생산 기술력 및 글로벌 제조시설을 바탕으로, 그룹 첫 번째 바이오시밀러의 유럽 진출을 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김예나 기자