셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 12일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 받았다. 전날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 하루 만이다.

14일 제약업계에 따르면 EMA는 12일 렉키로나와 미국 리제네론의 ‘로나프레베’ 등 코로나19 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다. 렉키로나는 이에 따라 유럽 보건당국이 승인한 ‘1호 코로나19 항체치료제’이자 국내 기업이 홀로 개발해 세계 제약시장의 메이저리그인 유럽에 입성한 ‘토종 1호 바이오 신약’ 타이틀을 동시에 갖게 됐다.

셀트리온 관계자는 “통상 CHMP가 허가 권고를 내면 정식 품목허가가 나기까지 1~2개월 정도 걸리지만 이번에는 이례적으로 하루 만에 승인이 났다”며 “최근 들어 유럽 내 코로나19 확진자가 급증한 게 영향을 미친 것 같다”고 말했다.

EC는 한국과 마찬가지로 렉키로나 투여 대상을 중증으로 악화할 가능성이 높은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 잡았다. 정맥주사로 60분 동안 투여하는 방식이다. 렉키로나는 임상 3상 결과 고위험군 환자가 중증으로 악화할 가능성을 72% 떨어뜨리고, 증상 개선 시간도 4.7일 단축시키는 것으로 확인됐다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com