국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트

“내년 제약·바이오 키워드 ‘CDMO·신약’… 삼바·유한양행 유망”
6개 국내 증권사 2022년 전망 뇌질환 관련 이슈 다수 포진

2022년 제약·바이오 업종의 화두는 위탁개발생산(CDMO)과 신약 개발이 될 전망이다. 11월 17일 NH투자증권, 신한금융투자, 이베스트투자증권, 케이프투자증권, 키움증권, 현대차증권 등 6곳이 내놓은 2022년 제약·바이오 업종 전망 보고서에 따르면 내년에는 생산능력이 충분한 CDMO 및 위탁생산(CMO) 기업, 유망 후보물질(파이프라인)의 임상 이벤트가 있는 신약 개발사에 주목해야 한다.

6개 증권사가 가장 많이 추천한 기업은 삼성바이오로직스다. 신한금융투자, 케이프투자증권, 키움증권이 업종 최선호주로, NH투자증권은 투자유망종목, 현대차증권은 관심종목으로 삼성바이오로직스를 꼽았다.

코로나19 이후에도 CDMO·CMO 시장의 성장세는 이어질 것이란 전망이다. 코로나19 백신과 별개로 글로벌 의약품 시장이 지속 성장하며 글로벌 제약사의 CDMO·CMO 수요가 동반 증가할 것이란 예상이 나온다.

코로나19 이후 기대되는 또 하나의 분야는 신약 개발이다. 특히 최신 유행(트렌드) 기술의 개발 기업에 대한 투자 및 인수합병(M&A)이 급증하고 있다. 관심을 가질 만한 분야로는 유전자·세포치료제(GCT)가 제시됐다.

신약 개발과 관련해서는 유한양행이 주목받았다. 신한금융투자와 케이프투자증권이 최선호주로 꼽았고, NH투자증권은 투자유망종목으로 추천했다. 얀센에 기술수출한 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 출시가 주가수준 재평가의 방아쇠가 될 것이란 전망이다. 렉라자는 지난 1월 식 품의약품안전처 조건부 품목허가 승인을 받아 ‘31호 국산 신약’이 됐다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인에 대한 기대감도 있다.

뇌질환 치료제도 관심 분야로 꼽혔다. 2022년에 뇌신경 질환 관련 다수의 임상 결과 발표 및 판매 승인, 국내 관련 기업의 상장 등의 이벤트가 대거 예정돼 있기 때문이다. 알츠하이머 치료제 후보 물질인 로슈의 ‘간테네루맙’ 및 바이오젠·에자이의 ‘BAN 2401’ 3상 발표, 일라이릴리의 ‘도나네맙’ FDA 판매허가 승인이 대기 중이다. 이를 통해 알츠하이머 치료제에 대한 관심이 재차 부각될 것이란 예상이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “아리바이오, 디앤디파마텍, 뉴라클사이언스 등 국내 치매 치료제 기업이 다수 상장하면서 시장도 뇌질환 치료제 개발사에 관심을 갖게 될 것”이라고 했다. 관심종목으로는 에이비엘바이오, 알테오젠, 브릿지 바이오테라퓨틱스를 제시했다.

이베스트투자증권은 최선호주로 SK바이오팜을 꺼냈다. 뇌전증 신약 ‘세노바메 이트’의 미국과 유럽 매출에 더해 일본 기술수출, 중국 법인 설립 등으로 판매처가 확대될 것이란 분석이다.



퓨쳐켐, 국내 첫 방사성의약품 공장 내년 하반기 본격 가동
부산 기장에 생산공장 준공 전립선암 치료제 등 생산

방사성의약품 개발 바이오벤처 퓨쳐켐이 자체 생산설비를 구축하며 밸류체인 강화에 속도를 내고 있다. 핵심 파이프라인(신약 후보물질)인 전립선암 진단·치료제 임상에 속도를 내는 한편 자체 생산설비까지 마련해 원가 구조를 최적화하려는 시도다.

퓨쳐켐은 최근 부산 기장에 방사성의약품 생산기지<사진>를 준공했다고 11월 21일 밝혔다. 방사성 동위원소인 ‘불소(F18)’를 생산하는 사이클트론 1대와 이를 펩타이드와 결합하는 핫셀 4대가 구비된다. 방사성의약품의 두 축인 방사성 동위원소와 펩타이드를 모두 생산해 합성까지 자체적으로 하게 된다. 생산능력은 약 30명 투약분의 방사성의약품을 하루에 만들 수 있는 규모다. 회사 관계자는 “국내 최초, 최대 방사성의약품 전용 생산시설”이라고 했다.

퓨쳐켐은 규제당국의 의약품 제조 승인 절차가 마무리되는 내년 하반기부터 본격 생산에 들어갈 예정이다.

이번 생산설비 구축으로 한 달에 수천만 원에 이르는 병원 임차 비용을 아낄 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 퓨쳐켐은 지금까지 방사성의약품을 국내 주요 거점 병원에서 생산해왔다. 서울은 이대서울병원과 서울성모병원, 영남권은 고신대병원과 동아대병원에서다. 임차한 공간에 들여놓은 자체 설비를 활용했다.

2014년과 2018년 국내에 각각 출시한 파킨슨병(피디뷰)과 알츠하이머(알자뷰) 진단제, 주력 파이프라인인 전립선암 진단제(FC303)와 치료제(FC705) 임상 시약 등이 대상이다. 회사 관계자는 “방사성의약품은 반감기가 짧기 때문에 예약제로 거점 설비에서 생산된다”고 설명했다.

특히 기장공장에는 향후 전립선암 치료제 FC705에 들어가는 방사성 동위원소 ‘루테튬177’을 생산하는 신형 원자로도 들어설 예정이어서 밸류체인 강화에 더욱 유리하다. 지대윤 퓨쳐켐 대표는 “기장공장은 향후 전립선암 치료제 생산과 수출의 전략적 거점이 될 것”이라고 말했다.



루닛 ‘AI 암진단’ 美 FDA 승인
유방암 진단 솔루션 국내 기업으로는 처음

인공지능(AI) 기술로 유방암을 진단하는 ‘토종’ 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. AI 기술과 의료기기를 접목하는 시도는 세계적으로 많이 이뤄지고 있지만, 국내 업체가 개발한 유방암 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 처음이다.

루닛은 자사의 유방암 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’가 FDA로부터 정식 허가를 받았다고 11월 18일 밝혔다. 루닛 인사이트 MMG는 딥러닝 기반의 AI 솔루션이다. 유방 촬영술로 찍은 영상을 분석해 암이 있을 것으로 의심되는 부위를 표시해준다. 암세포가 있는 위치 정보와 의심 정도를 구체적인 수치로 의사에게 보여준다. 정확도는 97%에 이른다.

국내에서는 2019년, 유럽에서는 작년에 각각 의료기기 품목 허가와 CE 인증을 받았다.

루닛은 FDA 허가가 나온 만큼 세계 최대 의료기기 시장인 미국 공략에 본격적으로 나설 계획이다. 특히 미국은 세계 유방 영상 시장의 45%를 차지하는 거대 시장이다.

루닛은 최근 응급질환을 AI가 자동으로 분류하는 ‘루닛 인사이트 CXR 트리아지’도 FDA 허가를 받은 만큼 미국 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 서범석 루닛 대표는 “글로벌 파트너들과 함께 사업 모델을 개발해 미국 시장에 성공적으로 진출하겠다”고 말했다.

편집=김예나 기자

*이 기사는 <한경바이오인사이트> 매거진 2021년 12월호에 실렸습니다.