휴젤 이어 파마리서치바이오도 "보톡스 허가취소 법적 대응"

식약처 "국가출하승인 없이 판매"…회사 측 "규정 무리한 해석"

식품의약품안전처(식약처)에서 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가 취소 처분을 받은 휴젤에 이어 파마리서치바이오도 즉각적인 법적 대응을 예고하고 나섰다.

파마리서치바이오는 식약처의 '리엔톡스주' 100단위와 200단위 품목허가 취소 및 전체 제조업무 정지 6개월 처분에 대해 집행정지 신청 및 취소 소송 등 법적 대응에 나서겠다고 3일 밝혔다.

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 지난 2일 밝혔다.

파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매했다는 이유로 전(全) 제조업무 정지 처분도 받게 된다.

파마리서치바이오도 휴젤과 마찬가지로 해당 품목들이 수출을 목적으로 제조 및 판매돼 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 주장하고 있다.

식약처도 그간 수출용 제품은 국가출하승인이 필요 없다고 해왔다는 것이다.

파마리서치바이오 관계자는 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 있는 규정에 대해 무리한 해석을 했다"며 "법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 가지 않도록 대응하겠다"고 강조했다.

휴젤도 전날 같은 입장을 밝히며 이른 시일 내에 식약처의 처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 낼 계획이라고 전했다.

'보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.

보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 국내에 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

/연합뉴스