EMA 임원 “노바백스 코로나19 백신 승인 머지 않았다”

“매우 가까운 장래에 승인 가능”

유럽의약품청(EMA)이 노바백스의 코로나19 백신 ‘누박소비드(NVX-CoV2373)’를 곧 승인할 예정이다.

지난 7일(현지시간) 로이터통신 등 외신은 EMA 임원의 말을 인용해 이같이 보도했다. 에머 쿡 노바백스 전무이사는 벨기에 브뤼셀에서 열린 공개 회의에서 유럽연합(EU) 보건 장관들에게 “노바백스의 코로나19 백신이 가까운 장래(very near future)에 승인될 수 있다”고 말했다.

EMA는 지난달 누박소비드에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA) 심사에 돌입했다. EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 했다.

EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 회사가 제출한 자료를 통해 실험실 연구 결과, 백신의 품질 및 생산 방식에 대한 일부 정보, 안전성, 면역원성 등을 평가한 상태다.

노바백스의 NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발됐다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 방식이다. 이를 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 설명이다. 보관 및 유통도 용이하다. 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한 만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스는 앞서 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 90.4%의 예방률을 확인했다. 중등증 및 중증 감염 예방률은 100%였다. 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 3상에서도 89.7%의 중등증 및 중증 감염 예방률을 입증했다. 이상 반응은 대부분 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

이도희 기자