디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유화 질환 치료제 후보물질 ‘TLY012’의 임상 1상을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

TLY012은 디앤디파마텍의 재조합 단백질 치료제다. 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 ‘DR5(Death Receptor-5)’ 수용체에 선택적으로 작용해, 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포 만을 매우 빠르게 사멸시킬 것으로 기대된다.

전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 동물모델에서 섬유화된 조직이 거의 정상에 가깝게 회복됐다. 섬유화증에 대한 근본적인 질병조절치료제로의 가능성을 확인했다는 설명이다.

2019년과 지난해 미국 FDA로부터 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정ODD)을 받았다. TLY012의 간 섬유화, 전신·피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 2016년 ‘헤파톨로지(Hepatology)’와 2019년 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications,)’에 게재됐다.

디앤디파마텍은 TLY012의 미국 1상을 통해 건강한 성인에서 약물의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 이후 2a상에서 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 질환의 환자를 대상으로 약 효능을 평가할 계획이다.

특히 희귀의약품으로 지정된 전신경화증 및 만성 췌장염에 대해서는 2상 결과에 따라 신속 허가도 추진할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

홍유석 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 승인을 통해 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환, 비만·비알콜성지방간염(NASH), 치주염 질환에 이어 섬유화증까지 포함한 4개의 서로 다른 신약 후보물질로 6개의 글로벌 임상을 동시 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

김예나 기자