지노믹트리, 방광암 조기진단 美 전향적 탐색임상 개시
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UCLA-VA 메디컬센터 IRB 승인
혈뇨 환자 200명 대상
혈뇨 환자 200명 대상
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이번 승인으로 지노믹트리는 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱의 지원을 받아, 방광암 조기 분자진단 제품의 성능 평가를 위한 전향적 탐색 임상을 시작한다. 임상은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여명을 대상으로 한다.
이 진단제품은 지노믹트리가 개발한 생체표지자(바이오마커) 기반 방광암 조기진단 기법을 활용했다. 소량의 소변 디옥시리보핵산(DNA) 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정한다. 이를 통해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 판단할 수 있도록 설계됐다는 설명이다.
제품의 성능은 충남대병원 비뇨의학과에서 혈뇨 환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증했다. 후향적 임상에서 민감도 91.0%, 특이도 93.5%를 확인했다. 전향적 임상에선 각각 93.2%와 90.4%로 평가됐다.
안성환 지노믹트리 대표는 “지금까지 확보한 방광암 진단제품의 임상 데이터 근거와 향후 얻게 될 미국 임상 및 유효성 검증 임상 결과를 바탕으로, 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 진행할 계획”이라며 “한국에서 진행하고 있는 확증 임상 경험을 토대로 미국 임상 추진도 구상할 예정”이라고 말했다.
김예나 기자