지노믹트리는 'UCLA-VA 메디컬센터' 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국 환자 대상 ‘얼리텍 방광암 진단제품’의 임상을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 승인으로 지노믹트리는 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱의 지원을 받아, 방광암 조기 분자진단 제품의 성능 평가를 위한 전향적 탐색 임상을 시작한다. 임상은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여명을 대상으로 한다.

얼리텍 방광암 진단제품을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단의 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 이번 임상으로 미국 진출을 보다 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 진단제품은 지노믹트리가 개발한 생체표지자(바이오마커) 기반 방광암 조기진단 기법을 활용했다. 소량의 소변 디옥시리보핵산(DNA) 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정한다. 이를 통해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 판단할 수 있도록 설계됐다는 설명이다.

제품의 성능은 충남대병원 비뇨의학과에서 혈뇨 환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증했다. 후향적 임상에서 민감도 91.0%, 특이도 93.5%를 확인했다. 전향적 임상에선 각각 93.2%와 90.4%로 평가됐다.

지노믹트리는 국내 품목허가를 위해 4000여명을 대상으로 전향적 확증 임상시험을 진행하고 있다.

안성환 지노믹트리 대표는 “지금까지 확보한 방광암 진단제품의 임상 데이터 근거와 향후 얻게 될 미국 임상 및 유효성 검증 임상 결과를 바탕으로, 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 진행할 계획”이라며 “한국에서 진행하고 있는 확증 임상 경험을 토대로 미국 임상 추진도 구상할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자