식약처, 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인

중증 위험 높은 환자에 사용

화이자의 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 국내에서도 사용된다.

식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다. 지난 22일 질병관리청이 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다.

팍스로비드 작용기전 모식도 / 사진제공=식약처

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내 정식 허가 전의 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처 관계자는 “코로나19 확진자 및 위중증 환자 증가에 따라 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입이 필요했다”며 “안전성·효과성 검토 결과 및 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 설명했다.

식약처는 지난달 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 한국화이자로부터 확보해 팍스로비드의 긴급사용승인 여부를 검토해왔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막는다. 이를 통해 바이러스의 증식을 억제한다. 중증으로의 진행 위험성이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

팍스로비드는 국내 외에도 지난 22일 미국, 26일 이스라엘에서 긴급사용승인을 획득했다. 유럽의약품청(EMA)은 승인 여부를 심사 중이다.

식약처는 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에도 힘쓸 계획이다.

이도희 기자