첨단재생의료 고위험 임상연구 절차 간소화…"승인기간 단축"

정부, 내년도 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품' 시행계획 심의

위험도가 큰 임상 연구에서도 당국의 추가 심의 절차가 줄면서 최종 승인까지 걸리는 시간이 단축된다.

정부는 30일 김강립 식품의약품안전처장 주재로 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 열어 이런 내용의 '고위험 임상연구 심의·승인 절차 개선 방안'을 심의했다.

고위험 임상연구는 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 의미하는 것으로, 희귀 난치 질환을 치료하기 위한 신기술을 개발하기 위한 목적에 따라 진행된다.

그간 이러한 고위험 임상연구 계획을 승인받으려면 분야별 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회 심의를 거쳐 적합 여부를 의결한 뒤, 식약처의 최종 승인을 받아야 했다.

이 과정에서 적합 여부가 결정됐음에도 보완자료 요청 등 당국의 추가 심사가 이뤄지면서 최종 승인까지 소요 기간이 길어지고, 연구 개시가 늦어지는 문제가 발생했다.

이에 앞으로는 임상연구계획에 대해 전문위원회와 식약처에서 먼저 검토를 시작하고, 심의위원회의 심의 이후에는 앞선 검토 결과를 고려해 최종심의 의결을 하게 된다.

당국은 "이번 심의·승인 절차 개선으로 고위험 임상연구계획 최종 승인까지 기간이 단축되고 적기에 연구가 시작될 수 있을 것"이라며 "연구자 입장에서도 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토 절차가 사라지면서 불필요한 부담이 사라질 것"이라고 전망했다.

관련 세부 절차와 제출 서류 등에 관한 세부 가이드라인은 추후 다시 안내될 예정이다.

이날 위원회에서는 '2022년도 첨단바이오 시행계획'의 세부 이행 계획도 공개됐다.

이 시행계획은 지난 1월 발표된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021∼2025년)의 총 46개 정책과제에 대한 부처별 2년 차 세부 이행계획을 담고 있다.

시행계획에는 올해부터 추진 중인 40개 과제와 내년에 신규로 추가되는 ▲ 치료비 지원 프로그램 다양화 ▲ 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련 ▲ 해외 혁신기술 특허·기술노하우 협력체계 구축 ▲ 조직공학 연구·제조 인프라 구축 등 4개 과제가 포함된다.

보건복지부는 고위험 임상연구 심의·승인절차 개선 외에도 첨단재생의료와 바이오의약품과 관련한 사회적 공론 기구를 구성해 재생의료시술 도입·치료비 지원 등 제도 개선 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 임상연구와 바이오의약품 인허가 심사의 연계 방안을 마련하고, 질병관리청은 임상연구 본격화에 따른 안전성 모니터링을 시행하는 동시에 첨단재생의료 실시기관의 안전관리 체계 점검에도 나설 계획이다.

이 밖에 과학기술정보통신부는 '범부처재생의료기술개발사업'을 통해 재생의료 기술 관련 신규과제를 선정해 지원하고, 산업통상자원부는 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업의 예비타당성 조사에 나선다.

김강립 식약처장은 "각 부처에서 2022년도 신규과제를 포함한 정책 과제를 예정대로 추진하고, 연구자·기업·환자의 수요에 맞는 지속적인 제도 개선을 통해 재생의료강국의 토대가 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스