알테오젠은 소아용 지속형 인(사람)성장호르몬인 ‘ALT-P1’의 저신장증 임상 2상을 위한 시험약을 생산하기 시작했다고 24일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 단백질 플랫폼 기술인 ‘NexP’를 적용한 바이오베터(바이오의약품 개량신약)다.

알테오젠은 작년 1월 저신장증 치료에 대한 용량을 정하기 위해 인도에서 40명의 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 글로벌 임상 1b상을 수행했다. 그 결과 시험한 모든 투여 용량에서 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 소아 저신장증 환자를 대상으로 후속 임상을 준비 중이다.

임상 2상과 3상은 브라질 크리스탈리아가 공동으로 진행한다. 크리스탈리아가 남은 임상을 주관하고 임상 비용을 투자한다. 앞으로 임상 비용은 약 600억원이 소요될 것으로 보고 있다.

알테오젠은 국제 규제 기준에 적합한 임상 2상 시험약을 생산해 브라질 크리스탈리아에 제공할 예정이다. 크리스탈리아는 품목허가를 받고 남미 권역에서 제품을 판매하게 된다.

알테오젠은 임상 자료를 받아 남미를 제외한 세계에서 추가 임상을 수행할 예정이다. 이후 제품 허가를 받고 사업을 추진하겠다는 목표다. 양사는 각 지역에서 판매하는 ALT-P1 매출에 대한 경상기술사용료(로열티)를 상호 지급하게 된다. 크리스탈리아가 투자하는 임상 비용이 많은 만큼 남미와 나머지 지역에 대한 일정 비율의 권리를 상호 교환하는 계약을 맺었다는 설명이다.

지속형 성장호르몬 임상을 위해서는 기존 성장호르몬 치료를 받지 않은 소아 환자를 대상으로 해야 한다고도 했다.

알테오젠 관계자는“임상 대상 확보가 비교적 쉬운 브라질 등에서 임상을 먼저 진행해 사업화가 지연되는 문제점을 해결하려 한다”며 “코로나19로 인해 어려운 상황 속에도 글로벌 출시를 위해 노력하고 있다”고 말했다.

박인혁 기자