자가키트 없으니 전문가용 주문?…"병·의원용, 약국유통 금지"

"일부 업체, 약국에 전문가용 신속항원키트 주문 제안"

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 수요가 폭증하면서 일부 진단키트 업체가 전문가용 제품을 약국에 유통하려는 움직임이 있었던 것으로 드러났다.

대한약사회는 최근 일부 약사들로부터 진단키트 업체에서 전문가용 신속항원검사키트의 주문 제안을 받았다는 신고를 접수했다고 22일 밝혔다.

약사회에 따르면 일부 진단키트 업체들은 자가검사키트의 품귀 현상이 빚어지자 상대적으로 재고량이 넉넉한 전문가용 제품을 유통할 것을 일선 약국에 제안했다.

그러나 정부의 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치에 따라 전문가용 신속항원검사키트는 온·오프라인에서 개인 소비자에게 판매할 수 없다.

약국에서는 자가검사용 키트만 구매할 수 있으며, 일반인은 신속항원검사키트를 사용해서는 안 된다.

일각에서는 코로나19 자가검사키트가 신속항원검사의 일종으로, 바이러스 감염을 확인하는 원리는 전문가용 신속항원검사와 같다는 이유를 들어 재고가 남는 쪽을 판매해도 되는 게 아니냐는 주장도 나온다.

그러나 전문가용 검사키트는 호흡기전담클리닉과 동네 병·의원에서만 다룰 수 있고, 전문가가 직접 유전자증폭(PCR) 검사처럼 코와 목 뒤쪽 점막 부분에서 비인두 도말 검체를 채취한다.

거의 5∼6㎝ 깊이로 기다란 면봉을 찔러넣는 방식이다.

이와 달리 자가검사키트는 일반인이 스스로 콧구멍 앞쪽에서 채취한 검체로 감염 여부를 확인한다.

콧속에 1.5∼2㎝가량 면봉을 넣어 코점막의 검체를 채취한다.

두 제품은 사용법에 차이가 있는 만큼 식품의약품안전처에서 허가 시 요구하는 임상적 성능시험 기준 충족 요건도 다르다.

식약처 관계자는 "전문가용과 자가검사용 신속항원키트는 검체 채취 부위가 달라 전문가용을 개인이 썼을 때 성능이 담보된다고 예측하기 어렵다"고 설명했다.

현재 국내에서 개인용으로 허가받은 자가검사키트는 에스디바이오센서 제품 2개, 휴마시스, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어, 웰스바이오 제품 각 1개 등 총 9종이다.

[표] 국내 허가된 개인용 자가검사키트 (2022년 2월 20일 기준)
(자료: 식품의약품안전처)
┌─┬─────┬────┬──┬─────┬─────┬──┐
│연│ 제조사 │ 제품명 │방식│ 허가번호 │ 허가일 │비고│
│번│ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│1 │휴마시스㈜│휴마시스│항원│체외 제허 │2021.4.23.│ │
│ │ │ 코비드-│ │ 21-321호 │ │ │
│ │ │ 19 │ │ │ │ │
│ │ │홈 테스 │ │ │ │ │
│ │ │ 트 │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│2 │에스디바이│STANDARD│항원│체외 제허 │2021.4.23.│ │
│ │ 오센서㈜ │™ Q COV│ │ 21-322호 │ │ │
│ │ │ID-19 Ag│ │ │ │ │
│ │ │ Home Te│ │ │ │ │
│ │ │ st │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│3 │ ㈜래피젠 │BIOCREDI│항원│체외 제허 │2021.7.13.│ │
│ │ │T COVID-│ │ 21-595호 │ │ │
│ │ │19 Ag Ho│ │ │ │ │
│ │ │me Test │ │ │ │ │
│ │ │ Nasal │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│4 │ ㈜젠바디 │GenBody │항원│체외 제허 │2022.2.4. │ │
│ │ │COVID-19│ │ 22-72호 │ │ │
│ │ │ Ag Home│ │ │ │ │
│ │ │ Test │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│5 │ ㈜수젠텍 │SGTi-fle│항원│체외 제허 │2022.2.4. │ │
│ │ │x COVID-│ │ 22-73호 │ │ │
│ │ │19 Ag Se│ │ │ │ │
│ │ │ lf │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│6 │에스디바이│STANDARD│항원│체외 제허 │2022.2.11.│ │
│ │ 오센서㈜ │™ i-Q C│ │ 22-90호 │ │ │
│ │ │OVID-19 │ │ │ │ │
│ │ │Ag Home │ │ │ │ │
│ │ │ Test │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│7 │㈜메디안디│MDx COVI│항원│체외 제허 │2022.2.15.│ │
│ │ 노스틱 │D-19 Ag │ │ 22-105호 │ │ │
│ │ │Home Tes│ │ │ │ │
│ │ │ t │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│8 │㈜오상헬스│GeneFind│항원│체외 제허 │2022.2.15.│ │
│ │ 케어 │er™ COV│ │ 22-106호 │ │ │
│ │ │ID-19 Ag│ │ │ │ │
│ │ │ Self Te│ │ │ │ │
│ │ │ st │ │ │ │ │
├─┼─────┼────┼──┼─────┼─────┼──┤
│9 │웰스바이오│careUS™│항원│체외 제허 │2022.2.17 │신규│
│ │ ㈜ │ COVID-1│ │ 22-113호 │ │ │
│ │ │9 Antige│ │ │ │ │
│ │ │n Home T│ │ │ │ │
│ │ │ est │ │ │ │ │
└─┴─────┴────┴──┴─────┴─────┴──┘



/연합뉴스