안트로퀴노놀, 3월에 미국FDA와 긴급사용승인 사전상담후 4월에 긴급사용승인신청

WHO통계에 의하면 지난 일주일간 코로나19 환자 발생은 전세계적으로 1,232만명이으로 2020년 코로나19 발생이후 발생한 총 4억2천4백만명 대비 약2.9%를 차지하고 있으며, 사망 환자는 67,000명으로 지금까지의 총 사망자인 589만명대비 약 1%를 차지하고 있을 정도로 오미크론 확산과 환자 발병 및 사망자 발생이 증가하는 상황이다.

한국의 경우는 지난 일주일간 코로나19 감염환자가 69만명으로 코로나19의 그간 발생한 총 환자수인 215만명대비 약 32%를 차지하고 있고, 사망환자는 345명으로 그간 발생한 총 사망수인 7,508명대비 약 4.6%를 차지하고 있다. 다른 국가들에 비해 오미크론으로 인한 환자수가 급증하고 확산 속도도 매우 높아 우려를 자아내고 있다.

환자수가 급증하게 되면 입원환자와 위중증 환자가 늘어날 수 있고 이에 따라 사망환자수도 늘어날 수 있다는 우려가 커지고 있는 상황이다.

대만 골든바이오텍사 정보에 의하면 미FDA승인받아 진행한 코로나19 치료 임상2상시험을 작년 12월에 종료하고 1월에 1차 임상시험결과 데이터를 발표한 후 추가 임상시험 데이터를 분석중이며 3월에 미국 FDA와 긴밀하게 긴급사용승인신청 전 사전 상담을 미리 진행하기로 하였다고 알려왔다.

미국 FDA와 3월 긴급사용승인 사전 상담후 긴급사용승인 신청자료를 준비하여 4월에 미국 FDA에 정식 긴급사용승인신청을 할 계획이다고 알려왔다.

지날 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 1상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인되었다.

임상2상시험 진행중에 DMC(데이터독립심사위원회)의 2회에 걸친 긍정적 임상시험 지속권고와 코로나19 바이러스에 대한 99%의 바이러스 억제 효과 및 안트로퀴노놀 투약후 14일째 증상 개선률과 중증환자의 입원일수 단축 및 화이자의 팍스로비드 같은 코로나19 항바이러스제와 달리 높은 항염증효과와 항 폐섬유화 효과를 모두 보유하고 있는 안트로퀴노놀은 긍정적인 임상시험 효과와 높은 투약 내약성을 감안할 시, 코로나19 치료제로 긴급사용승인 가능성이 높은 것으로 기대되고 있다.

한국비엔씨는 골든바이오텍사가 미국 FDA에 긴급사용승인 신청시 한국 식약처 및 보건관계당국과 안트로퀴노놀의 코로나19치료제로 긴급사용승인신청에 대하여 사전 상담을 진행할 계획이다고 밝혔다.

코로나19치료 경구용 항바이러스제인 화이자의 팍스로비드의 경우 미국 FDA에 긴급사용승인 신청후 36일만에 긴급사용승인이 난 바 있다.